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Quimiorradiação neoadjuvante em pacientes com câncer de pâncreas ressecável limítrofe

30 de abril de 2018 atualizado por: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado de Fase II/III de Quimiorradiação Neoadjuvante com Gemcitabina em Pacientes com Câncer de Pâncreas Ressecável Borderline

Relatórios anteriores sugerem benefício do tratamento de quimiorradiação neoadjuvante para câncer de pâncreas ressecável limítrofe. Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de fase II/III de quimiorradiação neoadjuvante com gencitabina em pacientes com câncer de pâncreas ressecável limítrofe. O estudo é desenhado em 2 braços, um com cirurgia inicial e outro com quimiorradioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relatórios anteriores sugerem benefício do tratamento de quimiorradiação neoadjuvante para câncer de pâncreas ressecável limítrofe.

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de fase II/III de quimiorradiação neoadjuvante com gencitabina em pacientes com câncer de pâncreas ressecável limítrofe. O estudo é desenhado em 2 braços, um com cirurgia inicial e outro com quimiorradioterapia neoadjuvante.

Este estudo controlado randomizado multicêntrico de fase 2/3 foi projetado para inscrever 110 pacientes com BRPC que foram aleatoriamente designados para tratamento de quimiorradiação neoadjuvante à base de gencitabina (radiação com feixe externo de 54 Gray) seguido de cirurgia ou cirurgia inicial seguida de tratamento de quimiorradiação de quatro grandes volumes centros na Coréia. O endpoint primário foi a taxa de sobrevivência de 2 anos (2-YSR). A análise interina foi planejada no momento da inscrição de 50% dos casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos ou <75 anos
  • ECOG 0-2
  • adenocarcinoma comprovado por biópsia do pâncreas
  • sem história de quimioterapia anterior
  • câncer de pâncreas ressecável limítrofe
  • sem metástase distante
  • WBC pelo menos 3.000/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3, contagem de plaquetas pelo menos 125.000/mm3
  • Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL AST inferior a 5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • história de quimioterapia anterior
  • história de radiação em área > 25% da medula óssea
  • estágio não especificado, com metástase à distância, câncer de pâncreas recorrente
  • história de neoplasia maligna (exceto câncer em estágio 0, câncer de pele in situ, exceto melanoma maligno). Pacientes que são NED após 5 anos após o tratamento de neoplasia maligna podem ser candidatos a este estudo
  • gestante, paciente amamentando
  • infecção descontrolada ou ativa
  • doença cardiopulmonar não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neoadjuvante
Neoadjuvante - operação - quimioterapia de manutenção
Medicamento: Quimiorradiação neoadjuvante
  • Quimiorradiação neoadjuvante; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx de radiação durante 6 semanas com Gemcitabina 400mg/㎡
  • 4 semanas de repouso, reavaliação para ressecabilidade
  • Operação
  • iniciar a quimioterapia de manutenção dentro de 4~6 semanas após a operação com Gemcitabina 1000mg/㎡ (D1, 8, 15) a cada 4 semanas, por 4 ciclos
Comparador Ativo: Cirurgia inicial
Operação - quimiorradiação adjuvante - quimioterapia de manutenção
Procedimento: Cirurgia inicial
  • Operação no momento do diagnóstico
  • Quimiorradiação adjuvante; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx de radiação durante 6 semanas com Gemcitabina 400mg/㎡
  • iniciar a quimioterapia de manutenção dentro de 4~6 semanas após a conclusão da quimiorradiação adjuvante com Gemcitabina 1000mg/㎡ (D1, 8, 15) a cada 4 semanas, por 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 2 anos
Prazo: Resultado de sobrevida real de 2 anos
Resultado de sobrevida real de 2 anos
Resultado de sobrevida real de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência mediana
Prazo: após pelo menos 2 anos de acompanhamento de todos os participantes
calculado a partir da sobrevida global com o método Kaplan-Meier
após pelo menos 2 anos de acompanhamento de todos os participantes
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: após pelo menos 1 ano de acompanhamento de todos os participantes
Taxa de sobrevida real de 1 ano
após pelo menos 1 ano de acompanhamento de todos os participantes
Taxa de ressecção R0
Prazo: dentro de 3 semanas após a operação
de acordo com o relatório de patologia após a operação
dentro de 3 semanas após a operação
taxa de ressecção curativa
Prazo: dentro de 3 semanas após a operação
de acordo com o relatório de patologia após a operação
dentro de 3 semanas após a operação
recorrência local
Prazo: dentro de pelo menos 2 anos de acompanhamento
qualquer ponto durante o período de acompanhamento
dentro de pelo menos 2 anos de acompanhamento
taxa de resposta após quimioradioterapia neoadjuvante
Prazo: dentro de 6 semanas após a conclusão da quimiorradiação neoadjuvante
comparação dos achados de exames de imagem na quimiorradiação pré e pós-neoadjuvante
dentro de 6 semanas após a conclusão da quimiorradiação neoadjuvante
eficácia do estudo de imagem após quimioradioterapia neoadjuvante
Prazo: dentro de 3 semanas após a operação
comparação de laudo patológico e estudo de imagem em pacientes que completaram quimiorradiação neoadjuvante
dentro de 3 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BorderlinePancreas

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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