Neoadjuvante chemoradiatie bij patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker
30 april 2018 bijgewerkt door: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital
Multicenter prospectief gerandomiseerd fase II/III-onderzoek naar neoadjuvante chemoradiatie met gemcitabine bij patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker
Eerdere rapporten suggereren het voordeel van neoadjuvante chemoradiatiebehandeling voor borderline resectabele alvleesklierkanker.
Deze studie is een multicenter prospectieve, gerandomiseerde fase II/III studie van neoadjuvante chemoradiatie met gemcitabine bij patiënten met borderline resectabele pancreaskanker.
De studie is opgezet in 2 armen, één met voorafgaande chirurgie en de andere met neoadjuvante chemoradiatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere rapporten suggereren het voordeel van neoadjuvante chemoradiatiebehandeling voor borderline resectabele alvleesklierkanker.
Deze studie is een multicenter prospectieve, gerandomiseerde fase II/III studie van neoadjuvante chemoradiatie met gemcitabine bij patiënten met borderline resectabele pancreaskanker. De studie is opgezet in 2 armen, één met voorafgaande chirurgie en de andere met neoadjuvante chemoradiatietherapie.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2/3-studie in meerdere centra was opgezet om 110 patiënten met BRPC te rekruteren die willekeurig waren toegewezen aan op gemcitabine gebaseerde neoadjuvante chemoradiatiebehandeling (54 Gray externe bundelstraling) gevolgd door een operatie of een voorafgaande operatie gevolgd door chemoradiatiebehandeling uit vier grootschalige centra in Korea. Het primaire eindpunt was de 2-jaarsoverleving (2-YSR). Tussentijdse analyse was gepland op het moment dat 50% van de gevallen was ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar of <75 jaar
- ECOG 0-2
- biopsie bewezen adenocarcinoom van de pancreas
- geen voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie
- borderline resectabele alvleesklierkanker
- geen metastasen op afstand
- WBC minimaal 3.000/mm3 of absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes minimaal 125.000/mm3
- Bilirubine minder dan 2,5 mg/dL ASAT minder dan 5 maal de bovengrens van normaal
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie
- voorgeschiedenis van bestraling op >25% beenmerggebied
- stadium niet gespecificeerd, met metastasen op afstand, recidiverende pancreaskanker
- voorgeschiedenis van maligne neoplasmata (behalve stadium 0 kanker, skin in situ kanker behalve maligne melanoom). Patiënten die NED hebben na 5 jaar na behandeling van maligne neoplasma kunnen kandidaat zijn voor deze studie
- zwangere patiënt die borstvoeding geeft
- ongecontroleerde of actieve infectie
- ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvant
Neoadjuvante - operatie - onderhoudschemotherapie
|
|
|
Actieve vergelijker: Operatie vooraf
Operatie - adjuvante chemoradiatie - onderhoudschemotherapie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2-jaars werkelijke overlevingsuitkomst
|
2-jaars werkelijke overlevingsuitkomst
|
2-jaars werkelijke overlevingsuitkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde overleving
Tijdsspanne: na ten minste 2 jaar follow-up van alle deelnemers
|
berekend op basis van totale overleving met de Kaplan-Meier-methode
|
na ten minste 2 jaar follow-up van alle deelnemers
|
|
Overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: na ten minste 1 jaar follow-up van alle deelnemers
|
1-jaars werkelijke overlevingskans
|
na ten minste 1 jaar follow-up van alle deelnemers
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 3 weken na operatie
|
volgens pathologierapport na operatie
|
binnen 3 weken na operatie
|
|
curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 3 weken na operatie
|
volgens pathologierapport na operatie
|
binnen 3 weken na operatie
|
|
lokaal recidief
Tijdsspanne: binnen ten minste 2 jaar follow-up
|
elk moment tijdens de follow-up periode
|
binnen ten minste 2 jaar follow-up
|
|
responspercentage na neoadjuvante chemoradiatie
Tijdsspanne: binnen 6 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiatie
|
vergelijking van bevindingen van beeldvormend onderzoek bij pre- en post-neoadjuvante chemoradiatie
|
binnen 6 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiatie
|
|
werkzaamheid van beeldvormingsonderzoek na neoadjuvante chemoradiatie
Tijdsspanne: binnen 3 weken na operatie
|
vergelijking van pathologierapport en beeldvormend onderzoek bij patiënten die neoadjuvante chemoradiatie hebben voltooid
|
binnen 3 weken na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BorderlinePancreas
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .