交界性可切除胰腺癌患者的新辅助放化疗
2018年4月30日 更新者：Jin-Young Jang、Seoul National University Hospital
吉西他滨新辅助放化疗治疗交界性可切除胰腺癌的多中心前瞻性随机 II/III 期研究
先前的报告表明新辅助化放疗对交界性可切除胰腺癌有益。
本研究是一项多中心前瞻性随机 II/III 期研究，目的是在临界可切除胰腺癌患者中使用吉西他滨进行新辅助化放疗。
该研究分为两组，一组采用前期手术，另一组采用新辅助放化疗。
研究概览
详细说明
先前的报告表明新辅助化放疗对交界性可切除胰腺癌有益。
本研究是一项多中心前瞻性随机 II/III 期研究，目的是在临界可切除胰腺癌患者中使用吉西他滨进行新辅助化放疗。 该研究分为两组，一组采用前期手术，另一组采用新辅助放化疗。
这项 2/3 期多中心随机对照试验旨在招募 110 名 BRPC 患者，这些患者被随机分配接受基于吉西他滨的新辅助化放疗（54 格雷外照射）后进行手术或前期手术后进行化放疗，这来自 4 个大容量在韩国的中心。 主要终点是 2 年生存率 (2-YSR)。 计划在 50% 的病例入组时进行中期分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seongnam、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁或 <75 岁
- 心电图 0-2
- 活检证实为胰腺癌
- 没有既往化疗史
- 交界性可切除胰腺癌
- 无远处转移
- WBC 至少 3,000/mm3 或绝对中性粒细胞计数至少 1,500/mm3，血小板计数至少 125,000/mm3
- 胆红素低于 2.5 mg/dL AST 低于正常上限的 5 倍
- 肌酐不超过正常值上限的 1.5 倍
- 知情同意
排除标准：
- 既往化疗史
- > 25% 骨髓面积的放射史
- 分期未明确，有远处转移，复发性胰腺癌
- 恶性肿瘤病史（0 期癌症除外，皮肤原位癌除外恶性黑色素瘤）。 恶性肿瘤治疗 5 年后出现 NED 的患者可以成为本研究的候选者
- 孕妇、哺乳期患者
- 不受控制或活动性感染
- 不受控制的心肺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助
新辅助-手术-维持化疗
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有源比较器：前期手术
手术-辅助放化疗-维持化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年生存率
大体时间：2 年实际生存结果
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2 年实际生存结果
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2 年实际生存结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位生存期
大体时间：在对所有参与者进行至少 2 年的跟进后
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使用 Kaplan-Meier 方法从总生存期计算
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在对所有参与者进行至少 2 年的跟进后
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1年生存率
大体时间：在对所有参与者进行至少 1 年的跟进后
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1年实际生存率
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在对所有参与者进行至少 1 年的跟进后
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R0切除率
大体时间：术后3周内
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根据术后病理报告
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术后3周内
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根治性切除率
大体时间：术后3周内
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根据术后病理报告
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术后3周内
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局部复发
大体时间：至少 2 年内随访
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随访期间的任何时间点
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至少 2 年内随访
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新辅助化放疗后的反应率
大体时间：新辅助化放疗完成后 6 周内
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新辅助化放疗前后影像学研究结果的比较
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新辅助化放疗完成后 6 周内
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新辅助化放疗后影像学检查的疗效
大体时间：术后3周内
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完成新辅助化放疗患者病理报告与影像学检查的比较
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术后3周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Young Jang, M.D., Ph.D.、Seoul National University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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