Chimioradiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable
30 avril 2018 mis à jour par: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital
Étude prospective multicentrique randomisée de phase II/III sur la chimioradiothérapie néoadjuvante avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable
Des rapports antérieurs suggèrent le bénéfice du traitement par chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas borderline résécable.
Cette étude est une étude prospective multicentrique randomisée de phase II/III portant sur la chimioradiothérapie néoadjuvante à la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable.
L'étude est conçue en 2 bras, l'un avec une chirurgie initiale et l'autre avec une radiochimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des rapports antérieurs suggèrent le bénéfice du traitement par chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas borderline résécable.
Cette étude est une étude prospective multicentrique randomisée de phase II/III portant sur la chimioradiothérapie néoadjuvante à la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable. L'étude est conçue en 2 bras, l'un avec une chirurgie initiale et l'autre avec une radiochimiothérapie néoadjuvante.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 2/3 a été conçu pour recruter 110 patients atteints de BRPC qui ont été assignés au hasard à un traitement de chimioradiothérapie néoadjuvante à base de gemcitabine (rayonnement externe 54 Gray) suivi d'une intervention chirurgicale ou d'une chirurgie initiale suivie d'un traitement par chimioradiothérapie de quatre grands volumes centres en Corée. Le critère principal était le taux de survie à 2 ans (2-YSR). Une analyse intermédiaire était prévue au moment de l'inscription de 50 % des cas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seongnam, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans ou <75 ans
- ECOG 0-2
- adénocarcinome du pancréas prouvé par biopsie
- aucun antécédent de chimiothérapie antérieure
- cancer du pancréas limite résécable
- pas de métastase à distance
- WBC au moins 3 000/mm3 ou numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3, numération plaquettaire au moins 125 000/mm3
- Bilirubine moins de 2,5 mg/dL AST moins de 5 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédents de chimiothérapie antérieure
- antécédent de radiation à > 25 % de la zone de la moelle osseuse
- stade non précisé, avec métastases à distance, cancer récurrent du pancréas
- antécédent de tumeur maligne (sauf cancer de stade 0, cancer de la peau in situ sauf mélanome malin). Les patients qui sont NED après 5 ans après le traitement d'un néoplasme malin peuvent être candidats à cette étude
- patiente enceinte, allaitante
- infection non contrôlée ou active
- maladie cardio-pulmonaire non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Néoadjuvant
Néoadjuvant - opération - chimiothérapie d'entretien
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Comparateur actif: Chirurgie initiale
Opération - radiochimiothérapie adjuvante - chimiothérapie d'entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 2 ans
Délai: Résultat réel de survie à 2 ans
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Résultat réel de survie à 2 ans
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Résultat réel de survie à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie médiane
Délai: après au moins 2 ans de suivi de tous les participants
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calculé à partir de la survie globale avec la méthode de Kaplan-Meier
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après au moins 2 ans de suivi de tous les participants
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Taux de survie à 1 an
Délai: après au moins 1 an de suivi de tous les participants
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Taux de survie réel à 1 an
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après au moins 1 an de suivi de tous les participants
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Taux de résection R0
Délai: dans les 3 semaines après l'opération
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selon rapport de pathologie après opération
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dans les 3 semaines après l'opération
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taux de résection curative
Délai: dans les 3 semaines après l'opération
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selon rapport de pathologie après opération
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dans les 3 semaines après l'opération
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récidive locale
Délai: dans un suivi d'au moins 2 ans
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à tout moment pendant la période de suivi
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dans un suivi d'au moins 2 ans
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taux de réponse après chimioradiothérapie néoadjuvante
Délai: dans les 6 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
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comparaison des résultats des études d'imagerie lors de la chimioradiothérapie pré- et post-néoadjuvante
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dans les 6 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
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efficacité de l'étude d'imagerie après chimioradiothérapie néoadjuvante
Délai: dans les 3 semaines après l'opération
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comparaison du rapport de pathologie et de l'étude d'imagerie chez les patients ayant terminé la chimioradiothérapie néoadjuvante
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dans les 3 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BorderlinePancreas
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .