Neoadjuvanttikemosäteilytys potilailla, joilla on rajalla leikattavissa oleva haimasyöpä
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital
Prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II/III monikeskustutkimus neoadjuvanttikemosäteilystä gemsitabiinilla potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä
Aiemmat raportit viittaavat siihen, että neoadjuvanttikemosäteilyhoidosta on hyötyä resekoitavassa haimasyövässä.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus neoadjuvantista kemosäteilystä gemsitabiinilla potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä.
Tutkimus on suunniteltu kahdelle haaralle, joista toisessa on etukäteisleikkaus ja toisessa neoadjuvanttikemosäteilyhoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat raportit viittaavat siihen, että neoadjuvanttikemosäteilyhoidosta on hyötyä resekoitavassa haimasyövässä.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus neoadjuvantista kemosäteilystä gemsitabiinilla potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä. Tutkimus on suunniteltu kahdelle haaralle, joista toisessa on etukäteisleikkaus ja toisessa neoadjuvanttikemosäteilyhoito.
Tämä vaiheen 2/3 monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, suunniteltiin ottamaan mukaan 110 BRPC-potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan gemsitabiinipohjaista neoadjuvanttisädehoitoa (54 Grey-ulkoisen säteen säteilyä), jota seurasi leikkaus tai etukäteisleikkaus ja sen jälkeen neljän suuren volyymin kemosäteilyhoito. keskukset Koreassa. Ensisijainen päätetapahtuma oli 2 vuoden eloonjäämisaste (2-YSR). Välianalyysi suunniteltiin silloin, kun 50 % tapauksista rekisteröitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotias tai <75-vuotias
- ECOG 0-2
- biopsialla todistettu haiman adenokarsinooma
- ei aikaisempaa kemoterapiaa
- rajalla oleva resekoitava haimasyöpä
- ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Valkosolut vähintään 3 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3, verihiutalemäärä vähintään 125 000/mm3
- Bilirubiini alle 2,5 mg/dl AST alle 5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini ei ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajaa
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiemman kemoterapian historia
- säteilyhistoria > 25 % luuytimen pinta-alasta
- vaihe määrittelemätön, kaukainen etäpesäke, uusiutuva haimasyöpä
- pahanlaatuinen kasvain historiassa (paitsi vaiheen 0 syöpä, ihon in situ syöpä paitsi pahanlaatuinen melanooma). Potilaat, joilla on NED 5 vuoden kuluttua pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta, voivat olla ehdokkaita tähän tutkimukseen
- raskaana oleva, imettävä potilas
- hallitsematon tai aktiivinen infektio
- hallitsematon sydän- ja keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti
Neoadjuvantti - leikkaus - ylläpitokemoterapia
|
|
|
Active Comparator: Etukäteisleikkaus
Leikkaus - adjuvanttikemosäteily - ylläpitokemoterapia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kahden vuoden todellinen eloonjäämistulos
|
Kahden vuoden todellinen eloonjäämistulos
|
Kahden vuoden todellinen eloonjäämistulos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: kaikkien osallistujien vähintään 2 vuoden seurannan jälkeen
|
laskettu kokonaiseloonjäämisestä Kaplan-Meier-menetelmällä
|
kaikkien osallistujien vähintään 2 vuoden seurannan jälkeen
|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: kaikkien osallistujien vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen
|
1 vuoden todellinen eloonjäämisaste
|
kaikkien osallistujien vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
patologian raportin mukaan leikkauksen jälkeen
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
parantava resektionopeus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
patologian raportin mukaan leikkauksen jälkeen
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: vähintään 2 vuoden seurannan aikana
|
missä tahansa vaiheessa seurantajakson aikana
|
vähintään 2 vuoden seurannan aikana
|
|
vasteprosentti neoadjuvanttikemosäteilyhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa neoadjuvanttikemosäteilyhoidon päättymisestä
|
kuvantamistutkimustulosten vertailu ennen ja post-neoadjuvanttia kemoradiaatiota
|
6 viikon kuluessa neoadjuvanttikemosäteilyhoidon päättymisestä
|
|
kuvantamistutkimuksen tehokkuus neoadjuvanttikemosäteilyhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
patologiaraportin ja kuvantamistutkimuksen vertailu potilailla, jotka suorittivat neoadjuvanttikemosäteilyhoidon
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BorderlinePancreas
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .