Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemosäteilytys potilailla, joilla on rajalla leikattavissa oleva haimasyöpä

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II/III monikeskustutkimus neoadjuvanttikemosäteilystä gemsitabiinilla potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä

Aiemmat raportit viittaavat siihen, että neoadjuvanttikemosäteilyhoidosta on hyötyä resekoitavassa haimasyövässä. Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus neoadjuvantista kemosäteilystä gemsitabiinilla potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä. Tutkimus on suunniteltu kahdelle haaralle, joista toisessa on etukäteisleikkaus ja toisessa neoadjuvanttikemosäteilyhoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat raportit viittaavat siihen, että neoadjuvanttikemosäteilyhoidosta on hyötyä resekoitavassa haimasyövässä.

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus neoadjuvantista kemosäteilystä gemsitabiinilla potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä. Tutkimus on suunniteltu kahdelle haaralle, joista toisessa on etukäteisleikkaus ja toisessa neoadjuvanttikemosäteilyhoito.

Tämä vaiheen 2/3 monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, suunniteltiin ottamaan mukaan 110 BRPC-potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan gemsitabiinipohjaista neoadjuvanttisädehoitoa (54 Grey-ulkoisen säteen säteilyä), jota seurasi leikkaus tai etukäteisleikkaus ja sen jälkeen neljän suuren volyymin kemosäteilyhoito. keskukset Koreassa. Ensisijainen päätetapahtuma oli 2 vuoden eloonjäämisaste (2-YSR). Välianalyysi suunniteltiin silloin, kun 50 % tapauksista rekisteröitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotias tai <75-vuotias
  • ECOG 0-2
  • biopsialla todistettu haiman adenokarsinooma
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • rajalla oleva resekoitava haimasyöpä
  • ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Valkosolut vähintään 3 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3, verihiutalemäärä vähintään 125 000/mm3
  • Bilirubiini alle 2,5 mg/dl AST alle 5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini ei ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajaa
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemman kemoterapian historia
  • säteilyhistoria > 25 % luuytimen pinta-alasta
  • vaihe määrittelemätön, kaukainen etäpesäke, uusiutuva haimasyöpä
  • pahanlaatuinen kasvain historiassa (paitsi vaiheen 0 syöpä, ihon in situ syöpä paitsi pahanlaatuinen melanooma). Potilaat, joilla on NED 5 vuoden kuluttua pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta, voivat olla ehdokkaita tähän tutkimukseen
  • raskaana oleva, imettävä potilas
  • hallitsematon tai aktiivinen infektio
  • hallitsematon sydän- ja keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti
Neoadjuvantti - leikkaus - ylläpitokemoterapia
Lääke: Neoadjuvantti kemosäteilytys
  • Neoadjuvantti kemosäteilytys; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx säteilyä 6 viikon aikana gemsitabiinilla 400mg/㎡
  • 4 viikon lepo, uudelleenarviointi leikkauksen kannalta
  • operaatio
  • aloita ylläpitokemoterapia 4–6 viikon sisällä leikkauksesta Gemcitabine 1000mg/㎡ (D1, 8, 15) 4 viikon välein, 4 syklin ajan
Active Comparator: Etukäteisleikkaus
Leikkaus - adjuvanttikemosäteily - ylläpitokemoterapia
Menettely: Etukäteisleikkaus
  • Toiminta diagnoosin yhteydessä
  • Adjuvanttikemosäteilytys; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx säteilyä 6 viikon aikana gemsitabiinilla 400mg/㎡
  • aloita ylläpitokemoterapia 4–6 viikon sisällä gemcitabiinia 1000 mg/㎡ (D1, 8, 15) annetulla adjuvanttisädehoidon päätyttyä 4 viikon välein 4 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kahden vuoden todellinen eloonjäämistulos
Kahden vuoden todellinen eloonjäämistulos
Kahden vuoden todellinen eloonjäämistulos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: kaikkien osallistujien vähintään 2 vuoden seurannan jälkeen
laskettu kokonaiseloonjäämisestä Kaplan-Meier-menetelmällä
kaikkien osallistujien vähintään 2 vuoden seurannan jälkeen
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: kaikkien osallistujien vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen
1 vuoden todellinen eloonjäämisaste
kaikkien osallistujien vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
patologian raportin mukaan leikkauksen jälkeen
3 viikon sisällä leikkauksesta
parantava resektionopeus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
patologian raportin mukaan leikkauksen jälkeen
3 viikon sisällä leikkauksesta
paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: vähintään 2 vuoden seurannan aikana
missä tahansa vaiheessa seurantajakson aikana
vähintään 2 vuoden seurannan aikana
vasteprosentti neoadjuvanttikemosäteilyhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa neoadjuvanttikemosäteilyhoidon päättymisestä
kuvantamistutkimustulosten vertailu ennen ja post-neoadjuvanttia kemoradiaatiota
6 viikon kuluessa neoadjuvanttikemosäteilyhoidon päättymisestä
kuvantamistutkimuksen tehokkuus neoadjuvanttikemosäteilyhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
patologiaraportin ja kuvantamistutkimuksen vertailu potilailla, jotka suorittivat neoadjuvanttikemosäteilyhoidon
3 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BorderlinePancreas

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa