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Neoadjuvante Radiochemotherapie bei Patienten mit Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. April 2018 aktualisiert von: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-II/III-Studie zur neoadjuvanten Radiochemotherapie mit Gemcitabin bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Frühere Berichte legen den Nutzen einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei grenzwertig resezierbarem Pankreaskrebs nahe. Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-II/III-Studie zur neoadjuvanten Radiochemotherapie mit Gemcitabin bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Studie ist zweiarmig angelegt, einer mit Voroperation und der andere mit neoadjuvanter Radiochemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Berichte legen den Nutzen einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei grenzwertig resezierbarem Pankreaskrebs nahe.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-II/III-Studie zur neoadjuvanten Radiochemotherapie mit Gemcitabin bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Studie ist zweiarmig angelegt, einer mit Voroperation und der andere mit neoadjuvanter Radiochemotherapie.

In diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2/3-Studie sollten 110 Patienten mit BRPC aufgenommen werden, die nach dem Zufallsprinzip einer auf Gemcitabin basierenden neoadjuvanten Radiochemotherapie (54 Gray externe Bestrahlung) gefolgt von einer Operation oder einer Upfront-Operation gefolgt von einer Radiochemotherapie von vier großvolumigen Patienten zugeteilt wurden Zentren in Korea. Der primäre Endpunkt war die 2-Jahres-Überlebensrate (2-YSR). Zum Zeitpunkt der Aufnahme von 50 % der Fälle war eine Zwischenanalyse geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt oder <75 Jahre alt
  • ECOG 0-2
  • bioptisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • keine Vorgeschichte einer vorangegangenen Chemotherapie
  • Borderline resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • keine Fernmetastasen
  • WBC mindestens 3.000/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3, Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3
  • Bilirubin weniger als 2,5 mg/dL AST weniger als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vorangegangenen Chemotherapie
  • Bestrahlung in der Vorgeschichte bei > 25 % Fläche des Knochenmarks
  • Stadium nicht näher bezeichnet, mit Fernmetastasen, rezidivierender Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte (außer Krebs im Stadium 0, Haut-in-situ-Krebs außer malignes Melanom). Patienten, die nach 5 Jahren nach der Behandlung eines malignen Neoplasmas NED sind, können Kandidaten für diese Studie sein
  • schwangere, stillende Patientin
  • unkontrollierte oder aktive Infektion
  • unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvant
Neoadjuvant – Operation – Erhaltungschemotherapie
Arzneimittel: Neoadjuvante Radiochemotherapie
  • Neoadjuvante Radiochemotherapie; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx Bestrahlung über 6 Wochen mit Gemcitabine 400mg/㎡
  • 4 Wochen Ruhe, Neubewertung auf Resektabilität
  • Betrieb
  • Beginn der Erhaltungschemotherapie innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation mit Gemcitabin 1000 mg/㎡ (D1, 8, 15) alle 4 Wochen für 4 Zyklen
Aktiver Komparator: Upfront-Operation
Operation - adjuvante Radiochemotherapie - Erhaltungschemotherapie
Verfahren: Upfront-Operation
  • Operation zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Adjuvante Radiochemotherapie; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx Bestrahlung über 6 Wochen mit Gemcitabine 400mg/㎡
  • Beginn der Erhaltungschemotherapie innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Radiochemotherapie mit Gemcitabin 1000 mg/㎡ (D1, 8, 15) alle 4 Wochen für 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Ergebnis des tatsächlichen 2-Jahres-Überlebens
Ergebnis des tatsächlichen 2-Jahres-Überlebens
Ergebnis des tatsächlichen 2-Jahres-Überlebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Überleben
Zeitfenster: nach mindestens 2 Jahren Follow-up aller Teilnehmer
berechnet aus dem Gesamtüberleben mit der Kaplan-Meier-Methode
nach mindestens 2 Jahren Follow-up aller Teilnehmer
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: nach mindestens 1-jähriger Nachbeobachtung aller Teilnehmer
1 Jahr tatsächliche Überlebensrate
nach mindestens 1-jähriger Nachbeobachtung aller Teilnehmer
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
laut Pathologiebericht nach der Operation
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
kurative Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
laut Pathologiebericht nach der Operation
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Lokalrezidiv
Zeitfenster: innerhalb von mindestens 2 Jahren Follow-up
zu jedem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit
innerhalb von mindestens 2 Jahren Follow-up
Ansprechrate nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Vergleich der Ergebnisse von Bildgebungsstudien bei prä- und postneoadjuvanter Radiochemotherapie
innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Wirksamkeit der Bildgebungsstudie nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Vergleich von Pathologiebericht und Bildgebungsstudie bei Patienten, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie abgeschlossen haben
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BorderlinePancreas

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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