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Quimiorradiación neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline

30 de abril de 2018 actualizado por: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase II/III de quimiorradiación neoadyuvante con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline

Los informes anteriores sugieren el beneficio del tratamiento de quimiorradiación neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline. Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de fase II/III de quimiorradiación neoadyuvante con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline. El estudio está diseñado en 2 brazos, uno con cirugía inicial y el otro con quimiorradioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los informes anteriores sugieren el beneficio del tratamiento de quimiorradiación neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.

Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de fase II/III de quimiorradiación neoadyuvante con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline. El estudio está diseñado en 2 brazos, uno con cirugía inicial y el otro con quimiorradioterapia neoadyuvante.

Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 2/3 fue diseñado para inscribir a 110 pacientes con BRPC que fueron asignados al azar a tratamiento de quimiorradiación neoadyuvante basado en gemcitabina (54 radiación de haz externo gris) seguido de cirugía o cirugía inicial seguida de tratamiento de quimiorradiación de cuatro pacientes de gran volumen. centros en Corea. El criterio principal de valoración fue la tasa de supervivencia a 2 años (2-YSR). El análisis intermedio se planeó en el momento de la inscripción del 50% de los casos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años o <75 años
  • ECOG 0-2
  • adenocarcinoma de páncreas comprobado por biopsia
  • sin antecedentes de quimioterapia previa
  • cáncer de páncreas borderline resecable
  • sin metástasis a distancia
  • WBC al menos 3000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3, recuento de plaquetas al menos 125 000/mm3
  • Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL AST inferior a 5 veces el límite superior normal
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de quimioterapia previa
  • antecedentes de radiación en >25% del área de la médula ósea
  • estadio no especificado, con metástasis a distancia, cáncer de páncreas recurrente
  • antecedentes de neoplasia maligna (excepto cáncer en estadio 0, cáncer de piel in situ excepto melanoma maligno). Los pacientes que presentan NED después de 5 años del tratamiento de la neoplasia maligna pueden ser candidatos para este estudio
  • paciente embarazada, amamantando
  • infección no controlada o activa
  • enfermedad cardiopulmonar no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neoadyuvante
Neoadyuvante - operación - quimioterapia de mantenimiento
Droga: Quimiorradiación neoadyuvante
  • Quimiorradiación neoadyuvante; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx de radiación durante 6 semanas con Gemcitabine 400mg/㎡
  • 4 semanas de descanso, reevaluación para resecabilidad
  • operación
  • comience la quimioterapia de mantenimiento dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la operación con Gemcitabina 1000 mg/m2 (D1, 8, 15) cada 4 semanas, durante 4 ciclos
Comparador activo: Cirugía inicial
Operación - quimiorradiación adyuvante - quimioterapia de mantenimiento
Procedimiento: Cirugía inicial
  • Operación en el momento del diagnóstico
  • Quimiorradiación adyuvante; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx de radiación durante 6 semanas con Gemcitabine 400mg/㎡
  • comenzar la quimioterapia de mantenimiento dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradiación adyuvante con 1000 mg/m2 de gemcitabina (D1, 8, 15) cada 4 semanas, durante 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a 2 años
Periodo de tiempo: Resultado de supervivencia real a los 2 años
Resultado de supervivencia real a los 2 años
Resultado de supervivencia real a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: después de al menos 2 años de seguimiento de todos los participantes
calculado a partir de la supervivencia global con el método de Kaplan-Meier
después de al menos 2 años de seguimiento de todos los participantes
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: después de al menos un año de seguimiento de todos los participantes
Tasa de supervivencia real de 1 año
después de al menos un año de seguimiento de todos los participantes
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la operación
según informe de patología después de la operación
dentro de las 3 semanas posteriores a la operación
tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la operación
según informe de patología después de la operación
dentro de las 3 semanas posteriores a la operación
recurrencia local
Periodo de tiempo: dentro de al menos 2 años de seguimiento
cualquier momento durante el período de seguimiento
dentro de al menos 2 años de seguimiento
tasa de respuesta después de la quimiorradiación neoadyuvante
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradiación neoadyuvante
comparación de los hallazgos de los estudios de imágenes en la quimiorradiación pre y post neoadyuvante
dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradiación neoadyuvante
eficacia del estudio de imagen después de la quimiorradiación neoadyuvante
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la operación
comparación del informe patológico y el estudio de imágenes en pacientes que completaron la quimiorradiación neoadyuvante
dentro de las 3 semanas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BorderlinePancreas

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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