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Chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline

30 aprile 2018 aggiornato da: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Studio multicentrico prospettico randomizzato di fase II/III sulla chemioradioterapia neoadiuvante con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline

Rapporti precedenti suggeriscono il beneficio del trattamento con chemioradioterapia neoadiuvante per il carcinoma del pancreas resecabile borderline. Questo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato di fase II/III sulla chemioradioterapia neoadiuvante con gemcitabina in pazienti con carcinoma del pancreas resecabile borderline. Lo studio è progettato in 2 bracci, uno con chirurgia iniziale e l'altro con chemioradioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rapporti precedenti suggeriscono il beneficio del trattamento con chemioradioterapia neoadiuvante per il carcinoma del pancreas resecabile borderline.

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato di fase II/III sulla chemioradioterapia neoadiuvante con gemcitabina in pazienti con carcinoma del pancreas resecabile borderline. Lo studio è progettato in 2 bracci, uno con chirurgia iniziale e l'altro con chemioradioterapia neoadiuvante.

Questo studio controllato randomizzato multicentrico di fase 2/3 è stato progettato per arruolare 110 pazienti con BRPC che sono stati assegnati in modo casuale al trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante a base di gemcitabina (54 radiazioni a fascio esterno Gray) seguito da intervento chirurgico o intervento chirurgico iniziale seguito da trattamento di chemioradioterapia da quattro grandi volumi centri in Corea. L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza a 2 anni (2-YSR). L'analisi ad interim è stata pianificata al momento dell'arruolamento del 50% dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni o <75 anni
  • ECOG 0-2
  • adenocarcinoma pancreatico accertato da biopsia
  • nessuna storia di precedente chemioterapia
  • carcinoma del pancreas resecabile borderline
  • nessuna metastasi a distanza
  • globuli bianchi almeno 3.000/mm3 o conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3, conta piastrinica almeno 125.000/mm3
  • Bilirubina inferiore a 2,5 mg/dL AST inferiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente chemioterapia
  • storia di radiazioni in >25% dell'area del midollo osseo
  • stadio non specificato, con metastasi a distanza, cancro al pancreas ricorrente
  • storia di neoplasia maligna (tranne il cancro allo stadio 0, cancro della pelle in situ tranne il melanoma maligno). I pazienti che sono NED dopo 5 anni dal trattamento della neoplasia maligna possono essere candidati a questo studio
  • paziente incinta, che allatta
  • infezione incontrollata o attiva
  • malattia cardiopolmonare incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoadiuvante
Neoadiuvante - operazione - chemioterapia di mantenimento
Droga: Chemioradioterapia neoadiuvante
  • Chemioradioterapia neoadiuvante; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx di radiazioni in 6 settimane con Gemcitabina 400mg/㎡
  • 4 settimane di riposo, rivalutazione per resecabilità
  • operazione
  • iniziare la chemioterapia di mantenimento entro 4~6 settimane dopo l'operazione con Gemcitabine 1000mg/㎡ (D1, 8, 15) ogni 4 settimane, per 4 cicli
Comparatore attivo: Chirurgia anticipata
Operazione - chemioradioterapia adiuvante - chemioterapia di mantenimento
Procedura: Chirurgia anticipata
  • Operazione al momento della diagnosi
  • Chemioradioterapia adiuvante; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx di radiazioni in 6 settimane con Gemcitabina 400mg/㎡
  • iniziare la chemioterapia di mantenimento entro 4~6 settimane dal completamento della chemioradioterapia adiuvante con gemcitabina 1000 mg/㎡ (D1, 8, 15) ogni 4 settimane, per 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: Esito di sopravvivenza effettiva a 2 anni
Esito di sopravvivenza effettiva a 2 anni
Esito di sopravvivenza effettiva a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: dopo almeno 2 anni di follow-up di tutti i partecipanti
calcolato dalla sopravvivenza globale con il metodo Kaplan-Meier
dopo almeno 2 anni di follow-up di tutti i partecipanti
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: dopo un follow-up di almeno 1 anno di tutti i partecipanti
Tasso di sopravvivenza effettiva a 1 anno
dopo un follow-up di almeno 1 anno di tutti i partecipanti
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 3 settimane dopo l'operazione
secondo rapporto di patologia dopo l'operazione
entro 3 settimane dopo l'operazione
tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: entro 3 settimane dopo l'operazione
secondo rapporto di patologia dopo l'operazione
entro 3 settimane dopo l'operazione
recidiva locale
Lasso di tempo: entro almeno 2 anni di follow-up
qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
entro almeno 2 anni di follow-up
tasso di risposta dopo chemioradioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: entro 6 settimane dal completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
confronto dei risultati degli studi di imaging alla chemioradioterapia pre e post neoadiuvante
entro 6 settimane dal completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
efficacia dello studio di imaging dopo chemioradioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: entro 3 settimane dopo l'operazione
confronto tra rapporto patologico e studio di imaging in pazienti che hanno completato la chemioradioterapia neoadiuvante
entro 3 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BorderlinePancreas

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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