原発性または再発非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるシス-ウロカニン酸 (Cis-UCA)

包含基準:

1. スクリーニング手順の前に得られたインフォームドコンセント
2. 原発性または再発性非筋層浸潤性膀胱がんの患者
3. -患者は膀胱内注入の資格があります
4. 18～80歳
5. WHOパフォーマンスステータス0-2
6. 体重が男性で少なくとも 50 kg、女性で 45 kg。体格指数 (BMI) 18-35 kg/m2
7. -スクリーニング訪問前の30日以内に実施された診断用膀胱鏡検査
8. -スクリーニング時の陰性妊娠検査（閉経前の女性患者）および適切な避妊手段の使用（男性と女性の両方の患者） 研究全体およびcis-UCA投与の30日後 o閉経前の女性ボランティアは、外科的に無菌であるか、信頼できる避妊法を使用する必要があります。子宮内器具（ホルモンまたは非ホルモン）;経口コンビネーションピルまたはホルモン避妊パッチ;または次のうちの 2 つ: 膣内ホルモン リング、プロゲスチンのみを含む経口避妊薬、殺精子フォーム、コンドーム、男性の性的パートナーの不妊手術 (外科的精管切除術)女性の参加者には避妊も妊娠検査も必要ありません o男性患者のための信頼できる避妊は、女性のための上記の方法と一致しています
9. -スクリーニング時の許容可能な肝機能、腎機能、および血液学的状態
10. 膀胱癌に起因するものを除いて、臨床的に重大な異常を示さない尿検査

除外基準:

1. 以前に診断された膀胱線維症
2. -膀胱鏡検査によって推定された膀胱の総容量が150ml未満である
3. -泌尿器科医/治験責任医師の意見によると、患者が治験薬の膀胱内注入を1時間維持する能力を損なうような重症度の尿失禁
4. -泌尿器科医/調査官の意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある切迫感、頻度、夜間頻尿などの重度の刺激性排尿症状
5. 泌尿器科医/治験責任医師の意見では、プロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な疾患 (例: 水腎症、腎不全または肝不全、またはその他の状態)
6. 尿路感染症を含む、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
7. -放射線療法または全身化学療法による以前の治療。
8. -BCGまたは細胞増殖抑制剤による6か月以内の膀胱内注入
9. -cis-UCA点滴溶液に対する既知のアレルギー（賦形剤についてはセクション5.1を参照）。
10. -以前にcis-UCAの臨床研究に参加したことがある
11. -既知の深刻な免疫不全状態
12. -この研究の膀胱内注入の前60日（男性）または90日（女性）以内に献血または別の薬物研究への参加
13. -治験責任医師/泌尿器科医による臨床的に重要な検査結果（HIVおよびB型またはC型肝炎の陽性検査を含む）
14. アルコールの過度の使用（平均して、男性は週に 24 単位以上、女性は週に 16 単位以上。単位 = 4 cl スピリッツまたは同等品）
15. -スクリーニング訪問前の30日以内の臨床的に重大な病気（膀胱癌を除く）または膀胱尿道逆流（VUR）などのその他の状態、または複雑な尿路結石疾患であると調査官が判断した場合 調査結果の評価または患者の健康を害する
16. -研究結果の評価を妨げる可能性のある尿アルカリ化剤/薬物（例、アセタゾラミド、リン酸カルシウム、水酸化アルミニウム、重炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム）の定期的な使用
17. プロトコルを遵守する意思がない、または能力が疑わしい
18. -治験責任医師の意見では、研究を完了するための疑わしい利用可能性
19. 末梢静脈へのアクセスが悪い -