Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cis-urokaanihappo (Cis-UCA) potilailla, joilla on primaarinen tai uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

perjantai 9. marraskuuta 2012 päivittänyt: BioCis Pharma Ltd

Kerta-annos, annosta nostava, I vaiheen tutkimus intravesikaalisen cis-urokaanihapon (Cis-UCA) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen tai uusiutuva ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intravesikaalisen cis-urokaanihapon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen tai uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kerta-annos, annosta nostava, faasin I tutkimus, jolla arvioidaan intravesikaalisen cis-urokaanihapon (cis-UCA) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen tai uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida cis-UCA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden rakonsisäisen tiputuksen jälkeen kasvavilla annoksilla ja määrittää cis-UCA:n suurin siedettävä annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) yhden rakonsisäisen tiputuksen jälkeen, kun annoksia on nouseva. annokset.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida cis-UCA:n farmakokinetiikkaa yhden intravesikaalisen tiputuksen jälkeen kasvavilla annoksilla, saada alustavaa tietoa cis-UCA:n mahdollisista kasvainten vastaisista vaikutuksista kystoskopialla ja histologisella arvioinnilla yksittäisen rakonsisäisen tiputuksen jälkeen kasvavilla annoksilla ja arvioida cis-UCA:n vaikutukset erilaisiin biokemiallisiin korvikemarkkereihin kasvaimen kasvuun ja erilaistumiseen yhden intravesikaalisen tiputuksen jälkeen kasvavilla annoksilla.

Tärkeimmät kelpoisuusehdot ovat seuraavat: Potilaat, joilla on primaarinen tai uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä; kelvollinen intravesikaaliseen hoitoon; ikä 18-80 vuotta; WHO:n suorituskykytila ​​0-2; hyväksyttävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä.

Vähintään 3 potilasta ja enintään 24 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen. Kiinteitä annoksen korotustasoja käytetään.

Enintään kolme annoskohorttia suunnitellaan sisällytettäväksi:

  • Kohortti I: 2 % cis-UCA-liuos (50 ml); Min 3, max 12 potilasta
  • Kohortti II: 4 % cis-UCA-liuos (50 ml); min 0, max 12 potilasta
  • Kohortti III: 6 % cis-UCA-liuos (50 ml); min 0, max 12 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital, Department of Urology
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital, Department of Surgery, Division of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  2. Potilaat, joilla on primaarinen tai uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
  3. Potilas on oikeutettu intravesikaaliseen tiputukseen
  4. Ikä 18-80 vuotta
  5. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  6. Ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla; painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
  7. Diagnostinen kystoskopia suoritetaan 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  8. Negatiivinen raskaustesti (premenopausaalisilla naispotilailla) seulonnassa ja asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytössä (sekä mies- että naispotilaat) koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää cis-UCA-annoksen jälkeen. o Premenopausaalisten naispuolisten vapaaehtoisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä tai käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää: kohdunsisäinen laite (hormonaalinen tai ei-hormonaalinen); suun kautta otettava yhdistelmäpilleri tai hormonaalinen ehkäisylastari; tai kaksi seuraavista: emättimensisäinen hormonirengas, pelkkää progestiinia sisältävä oraalinen ehkäisyvalmiste, siittiöitä tappava vaahto, kondomi, miespuolisen seksikumppanin sterilointi (kirurginen vasektomia) o Potilaat, joilla ei ole nykyistä heteroseksuaalista suhdetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan arvion mukaan, jos vaihdevuodet tapahtui vähintään 2 vuotta sitten, naispuolisilla osallistujilla ei vaadita ehkäisyä, eikä raskaustestejä. o Miespotilaiden luotettava ehkäisy on soveltuvin osin yllä lueteltujen naisten menetelmien mukainen
  9. Hyväksyttävä maksan toiminta, munuaisten toiminta ja hematologinen tila seulonnassa
  10. Virtsan analyysi ei osoittanut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lukuun ottamatta virtsarakon syövästä johtuvia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin diagnosoitu virtsarakon fibroosi
  2. Kystoskopialla arvioitu virtsarakon kokonaiskapasiteetti on alle 150 ml
  3. Sen vaikeusasteinen virtsankarkailu, joka urologin/tutkijan arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä säilyttää tutkimuslääkettä rakonsisäisesti tiputettuna tunnin ajan
  4. Vakavat ärsyttävät tyhjennysoireet, kuten kiire, tiheys ja nokturia, jotka voivat urologin/tutkijan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet
  5. Vakava sairaus (esim. hydronefroosi, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai muu tila), joka voi urologin/tutkijan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet
  6. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, mukaan lukien virtsatieinfektio
  7. Aikaisempi hoito sädehoidolla tai systeemisellä kemoterapialla.
  8. Intravesikaalinen tiputus 6 kuukauden sisällä BCG:llä tai sytostaattisilla aineilla
  9. Tunnettu allergia cis-UCA-instillaatioliuokselle (katso apuaineet kohdasta 5.1).
  10. Osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen cis-UCA:lla
  11. Tiedossa mikä tahansa vakava immuunipuutostila
  12. Verenluovutus tai osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 60 päivän (miehet) tai 90 päivän (naiset) sisällä ennen rakonsisäistä tiputtamista tässä tutkimuksessa
  13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriotestitulos (mukaan lukien positiiviset HIV- ja hepatiitti B- tai C-testit) tutkijan/urologin mukaan
  14. Liiallinen alkoholin käyttö (miehillä keskimäärin yli 24 yksikköä viikossa ja naisilla yli 16 yksikköä viikossa; yksikkö = 4 cl väkevää alkoholia tai vastaava)
  15. Kliinisesti merkittävä sairaus (paitsi virtsarakon syöpä) 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa muu sairaus, kuten vesikouretraalinen refluksi (VUR), tai komplisoitunut virtsakivitauti, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten arviointia tai muodostavat vaaran potilaan terveydelle
  16. Virtsan alkalisointiaineiden/lääkkeiden (esim. asetatsolamidi, kalsiumfosfaatit, alumiinihydroksidi, natriumbikarbonaatti, natriumkarbonaatti, natriumsitraatti, kaliumsitraatti) säännöllinen käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimustulosten arviointia
  17. Haluttomuus tai epäilyttävä kyky noudattaa protokollaa
  18. Tutkijan mielestä epävarma saatavuus tutkimuksen loppuun saattamiseksi
  19. Huono perifeerinen laskimopääsy -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I: 2 % cis-UCA-liuos (50 ml)
Lääke: cis-UCA-liuos
Kohortti I: 2 % cis-UCA-liuos (50 ml); Min 3, max 12 potilasta
Lääke: cis-UCA-liuos
Kohortti II: 4 % cis-UCA-liuos (50 ml); min 0, max 12 potilasta
Lääke: cis-UCA-liuos
Kohortti III: 6 % cis-UCA-liuos (50 ml); min 0, max 12 potilasta
Kokeellinen: Kohortti II: 4 % cis-UCA-liuos (50 ml)
Lääke: cis-UCA-liuos
Kohortti I: 2 % cis-UCA-liuos (50 ml); Min 3, max 12 potilasta
Lääke: cis-UCA-liuos
Kohortti II: 4 % cis-UCA-liuos (50 ml); min 0, max 12 potilasta
Lääke: cis-UCA-liuos
Kohortti III: 6 % cis-UCA-liuos (50 ml); min 0, max 12 potilasta
Kokeellinen: Kohortti III: 6 % cis-UCA-liuos (50 ml)
Lääke: cis-UCA-liuos
Kohortti I: 2 % cis-UCA-liuos (50 ml); Min 3, max 12 potilasta
Lääke: cis-UCA-liuos
Kohortti II: 4 % cis-UCA-liuos (50 ml); min 0, max 12 potilasta
Lääke: cis-UCA-liuos
Kohortti III: 6 % cis-UCA-liuos (50 ml); min 0, max 12 potilasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakkoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: leikkaukseen asti, max 2 kuukautta
leikkaukseen asti, max 2 kuukautta
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan resektioon asti, keskimäärin 2 kuukautta
osallistujia seurataan resektioon asti, keskimäärin 2 kuukautta
Normaalin virtsarakon epiteelin esiintymisen arviointi cis-UCA-annoksen jälkeen kystoskopialla suunnitellun kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan resektioon asti, keskimäärin 2 kuukautta
kystoskopian kuvaukset
osallistujia seurataan resektioon asti, keskimäärin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen
Ennen annosta, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 2 kuukautta annoksen jälkeen
Muutos kasvaimen koosta lähtötasosta kystoskopialla, muutos kasvaimen proliferaatiomarkkerissa Ki-67 immunohistokemialla, muutos kaspaasi-3:n ilmentymisessä immunohistokemian avulla
Ennen annosta, enintään 2 kuukautta annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCis Pharma Ltd

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
FinnMedi Oy
Tampere University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Juha Peltonen, MD, CRST (Clinical Research Services Turku)
  • Opintojen puheenjohtaja: Liisa Pylkkänen, MD, PhD, BioCis Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL08003
  • 2009-011287-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset cis-UCA-liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa