Cis-urokansyre (Cis-UCA) hos pasienter med primær eller tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
2. Pasienter med primær eller tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft
3. Pasienten er kvalifisert for intravesikal instillasjon
4. Alder 18-80 år
5. WHO prestasjonsstatus 0-2
6. Kroppsvekt minst 50 kg for menn og 45 kg for kvinner; kroppsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m2
7. Diagnostisk cystoskopi utført innen 30 dager før screeningbesøket
8. Negativ graviditetstest (premenopausale kvinnelige pasienter) ved screening og bruk av adekvat prevensjonstiltak (både mannlige og kvinnelige pasienter) gjennom hele studien og 30 dager etter cis-UCA-dosen oPremenopausale kvinnelige frivillige bør enten være kirurgisk sterile eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode: intrauterin enhet (hormonell eller ikke-hormonell); oral kombinasjonspille eller hormonell prevensjonsplaster; eller to av følgende: intravaginal hormonring, oral prevensjon som kun inneholder gestagen, sæddrepende skum, kondom, sterilisering av mannlig seksuell partner (kirurgisk vasektomi) o Pasienter uten nåværende heteroseksuelle forhold kan inkluderes i henhold til vurderingen av Investigator of Menopause skjedde for minimum 2 år siden, ingen prevensjon er nødvendig for kvinnelige deltakere, og heller ikke graviditetstester oPlitelig prevensjon for mannlige pasienter er i samsvar med ovennevnte metoder for kvinner, som aktuelt
9. Akseptabel leverfunksjon, nyrefunksjon og hematologisk status ved screening
10. Urinalyse viser ingen klinisk signifikante abnormiteter bortsett fra de som kan tilskrives blærekreft

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere diagnostisert blærefibrose
2. Total blærekapasitet estimert ved cystoskopi til å være mindre enn 150 ml
3. Urininkontinens av den alvorlighetsgraden som ifølge urologens/etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å beholde studiemedikamentet intravesikal instillasjon i én time
4. Alvorlige irritative tømningssymptomer, som haster, hyppighet og nokturi som kan kompromittere protokollmålene etter urologens/etterforskerens mening
5. Alvorlig sykdom (f.eks. hydronefrose, nyre- eller leversvikt eller annen tilstand) som kan kompromittere protokollmålene etter urologens/etterforskerens mening
6. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, inkludert urinveisinfeksjon
7. Tidligere behandling med strålebehandling, eller systemisk kjemoterapi.
8. Intravesikal instillasjon innen 6 måneder med BCG eller cytostatika
9. Kjent allergi mot cis-UCA-instillasjonsløsning (se pkt. 5.1 for hjelpestoffer).
10. Etter å ha deltatt i en klinisk studie med cis-UCA tidligere
11. Kjent enhver alvorlig immunsvikt tilstand
12. Donasjon av blod eller deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 60 dager (menn) eller 90 dager (kvinner) før intravesikal instillasjon i denne studien
13. Ethvert klinisk signifikant laboratorietestresultat (inkludert positive tester for HIV og hepatitt B eller C) ifølge etterforsker/urolog
14. Overdreven bruk av alkohol (i gjennomsnitt mer enn 24 enheter per uke for menn, og mer enn 16 enheter per uke for kvinner; enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende)
15. Klinisk signifikant sykdom (unntatt blærekreft) innen 30 dager før screeningbesøket eller enhver annen tilstand, slik som vesicourethral reflux (VUR), eller komplisert urinsteinssykdom som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre evalueringen av studieresultatene eller utgjøre en helsefare for pasienten
16. Regelmessig bruk av urinalkaliseringsmidler/legemidler (f.eks. acetazolamid, kalsiumfosfater, aluminiumhydroksid, natriumbikarbonat, natriumkarbonat, natriumsitrat, kaliumsitrat) som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene
17. Uvilje eller tvilsom evne til å overholde protokollen
18. Tvilsom tilgjengelighet, etter etterforskerens mening, for å fullføre studien
19. Dårlig perifer venøs tilgang -