원발성 또는 재발성 비근육 침습성 방광암 환자의 Cis-urocanic Acid (Cis-UCA)
2012년 11월 9일 업데이트: BioCis Pharma Ltd
원발성 또는 재발성 비근육 침습성 방광암 환자에서 방광 내 시스-우로칸산(Cis-UCA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량, 용량 증량형 제1상 연구
이 연구의 목적은 원발성 또는 재발성 비근육 침윤성 방광암 환자에서 방광 내 cis-urocanic acid의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 또는 재발성 비근육 침윤성 방광암 환자에서 방광 내 cis-urocanic acid(cis-UCA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량, 용량 증량형 1상 연구입니다.
1차 목표는 증가하는 용량으로 단일 방광내 주입 후 cis-UCA의 안전성과 내약성을 평가하고 증가하는 단일 방광내 주입 후 cis-UCA의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하는 것입니다. 복용량.
2차 목표는 증가하는 용량으로 단일 방광내 점적 후 cis-UCA의 약동학을 평가하고, 증가하는 용량으로 단일 방광내 점적 후 방광경검사 및 조직학적 평가에 의해 cis-UCA의 가능한 항종양 효과에 대한 예비 정보를 얻고, 증가하는 용량으로 단일 방광내 점적 후 종양 성장 및 분화에 대한 상이한 대리 생화학적 마커에 대한 cis-UCA의 효과를 평가합니다.
주요 자격 기준은 다음과 같습니다. 원발성 또는 재발성 비근육 침윤성 방광암 환자; 방광 내 치료에 적격; 18-80세; WHO 수행 상태 0-2; 포함 전 30일 이내에 허용 가능한 간, 신장 및 혈액학적 기능.
최소 3명의 환자 및 최대 24명의 환자가 연구에 포함될 계획입니다. 고정 용량 증량 수준이 사용됩니다.
최대 3개의 용량 코호트가 포함될 예정입니다.
- 코호트 I: 2% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 3, 최대 12명의 환자
- 코호트 II: 4% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 0, 최대 12명의 환자
- 코호트 III: 6% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 0, 최대 12명의 환자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital, Department of Urology
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital, Department of Surgery, Division of Urology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심사 절차 전에 얻은 정보에 입각한 동의
- 원발성 또는 재발성 비근육 침윤성 방광암 환자
- 환자는 방광 내 점적에 적합합니다.
- 18-80세
- WHO 실적 상태 0-2
- 수컷의 경우 체중이 최소 50kg, 암컷의 경우 45kg 이상; 체질량 지수(BMI) 18-35kg/m2
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 수행된 진단 방광경 검사
- 선별검사 시 음성 임신 검사(폐경 전 여성 환자) 및 연구 기간 내내 적절한 피임 조치(남성 및 여성 환자 모두) 사용 o폐경 전 여성 지원자는 외과적으로 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 자궁내 장치(호르몬 또는 비호르몬); 경구 복합 알약 또는 호르몬 피임 패치; 또는 다음 중 두 가지: 질내 호르몬 링, 프로게스틴만 포함하는 경구 피임약, 살정제 거품, 콘돔, 남성 성 파트너 불임(외과적 정관 절제술) o 현재 이성애 관계가 없는 환자는 조사자의 판단에 따라 포함될 수 있습니다. o 폐경기인 경우 최소 2년 전에 발생했으며, 여성 참여자에게는 피임이나 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 스크리닝 시 허용되는 간 기능, 신장 기능 및 혈액학적 상태
- 방광암에 기인한 것을 제외하고는 임상적으로 유의한 이상을 보이지 않는 요검사
제외 기준:
- 이전에 진단된 방광 섬유증
- 방광경 검사로 추정한 총 방광 용량은 150ml 미만입니다.
- 비뇨기과 전문의/조사자의 의견에 따라 1시간 동안 연구 약물 방광내 주입을 유지하는 환자의 능력을 손상시킬 정도의 중증도의 요실금
- 비뇨기과 의사/조사자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 절박뇨, 빈도 및 야간 빈뇨와 같은 심각한 자극성 배뇨 증상
- 비뇨기과 의사/조사자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 질병(예: 수신증, 신부전 또는 간 부전 또는 기타 상태)
- 요로 감염을 포함한 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 방사선 요법 또는 전신 화학 요법으로 이전 치료.
- BCG 또는 세포증식억제제로 6개월 이내에 방광내 점적
- 시스-UCA 주입 용액에 대한 알려진 알레르기(부형제에 대해서는 섹션 5.1 참조).
- 이전에 cis-UCA로 임상 연구에 참여
- 알려진 심각한 면역결핍 상태
- 본 연구에서 방광내 점적 전 60일(남성) 또는 90일(여성) 이내에 헌혈 또는 다른 약물 연구 참여
- 조사자/비뇨기과 전문의에 따라 임상적으로 유의미한 실험실 검사 결과(HIV 및 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 포함)
- 과도한 알코올 사용(남성의 경우 주당 평균 24단위 이상, 여성의 경우 주당 평균 16단위 이상; 단위 = 4cl 증류주 또는 이에 상응하는 양)
- 스크리닝 방문 전 30일 이내의 임상적으로 유의한 질병(방광암 제외) 또는 방광요도 역류(VUR)와 같은 기타 상태 또는 연구자의 의견으로 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 복합 요로 결석 또는 환자의 건강에 위험을 초래
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 소변 알칼리화제/약물(예: 아세타졸아미드, 인산칼슘, 수산화알루미늄, 중탄산나트륨, 탄산나트륨, 구연산나트륨, 구연산칼륨)의 정기적인 사용
- 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 의심스러운 능력
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 가능성이 의심됨
- 말초 정맥 접근 불량 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 I: 2% 시스-UCA 용액(50ml)
|
코호트 I: 2% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 3, 최대 12명의 환자
코호트 II: 4% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 0, 최대 12명의 환자
코호트 III: 6% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 0, 최대 12명의 환자
|
|
실험적: 코호트 II: 4% 시스-UCA 용액(50ml)
|
코호트 I: 2% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 3, 최대 12명의 환자
코호트 II: 4% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 0, 최대 12명의 환자
코호트 III: 6% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 0, 최대 12명의 환자
|
|
실험적: 코호트 III: 6% 시스-UCA 용액(50ml)
|
코호트 I: 2% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 3, 최대 12명의 환자
코호트 II: 4% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 0, 최대 12명의 환자
코호트 III: 6% 시스-UCA 용액(50ml); 최소 0, 최대 12명의 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광 관련 AE
기간: 절제까지 최대 2개월
|
절제까지 최대 2개월
|
|
|
소변검사
기간: 참가자는 절제까지 추적될 것이며 예상 평균 2개월
|
참가자는 절제까지 추적될 것이며 예상 평균 2개월
|
|
|
계획된 수술 절차 동안 방광경 검사에 의한 cis-UCA 투여 후 정상적인 방광 상피의 외관 평가
기간: 참가자는 절제까지 추적될 것이며 예상 평균 2개월
|
방광경 검사 설명
|
참가자는 절제까지 추적될 것이며 예상 평균 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간
|
투여 전, 투여 후 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간
|
|
|
효능
기간: 투여 전, 투여 후 최대 2개월
|
방광경검사에 의한 기준선 대비 종양 크기의 변화, 면역조직화학에 의한 종양 증식 마커 Ki-67의 변화, 면역조직화학에 의한 카스파제-3 발현의 변화
|
투여 전, 투여 후 최대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juha Peltonen, MD, CRST (Clinical Research Services Turku)
- 연구 의자: Liisa Pylkkänen, MD, PhD, BioCis Pharma Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .