原发性或复发性非肌层浸润性膀胱癌患者的顺式尿刊酸 (Cis-UCA)

纳入标准：

1. 在任何筛选程序之前获得知情同意
2. 原发性或复发性非肌层浸润性膀胱癌患者
3. 患者有资格进行膀胱内滴注
4. 年龄 18-80 岁
5. 世卫组织绩效状况 0-2
6. 男性体重至少 50 公斤，女性体重至少 45 公斤；体重指数 (BMI) 18-35 公斤/平方米
7. 筛查访视前 30 天内进行的诊断性膀胱镜检查
8. 在整个研究期间和顺式 UCA 剂量后 30 天，筛查时妊娠试验阴性（绝经前女性患者）并使用充分的避孕措施（男性和女性患者）o绝经前女性志愿者应进行手术绝育或使用可靠的避孕方法：宫内节育器（激素或非激素）；口服复方药丸或激素避孕贴片；或以下两项：阴道内激素环、仅含孕激素的口服避孕药、杀精剂泡沫、避孕套、男性性伴侣绝育（手术输精管切除术）至少发生在 2 年前，女性参与者不需要避孕，也不需要妊娠试验 o男性患者的可靠避孕方法与上述女性方法一致，如适用
9. 筛选时可接受的肝功能、肾功能和血液学状态
10. 尿液分析显示除可归因于膀胱癌的异常外，没有临床上显着的异常

排除标准：

1. 先前诊断为膀胱纤维化
2. 膀胱镜检查估计膀胱总容量小于 150 毫升
3. 根据泌尿科医师/研究者的意见，严重程度的尿失禁会损害患者将研究药物膀胱内滴注保留一小时的能力
4. 严重的刺激性排尿症状，如尿急、尿频和夜尿，泌尿科医师/调查员认为这些症状可能会影响方案目标
5. 泌尿科医师/研究者认为可能影响方案目标的严重疾病（例如，肾积水、肾功能衰竭或肝功能衰竭或其他病症）
6. 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，包括尿路感染
7. 既往接受过放疗或全身化疗。
8. 6 个月内用 BCG 或细胞抑制剂进行膀胱内滴注
9. 已知对顺式 UCA 滴注溶液过敏（参见第 5.1 节的赋形剂）。
10. 之前参加过cis-UCA的临床研究
11. 已知任何严重的免疫缺陷病症
12. 在本研究中膀胱内滴注前 60 天（男性）或 90 天（女性）内献血或参与另一项药物研究
13. 根据调查员/泌尿科医师的任何具有临床意义的实验室测试结果（包括 HIV 和乙型或丙型肝炎的阳性测试）
14. 过度饮酒（男性平均每周超过 24 个单位，女性每周平均超过 16 个单位；单位 = 4 厘升烈酒或等同物）
15. 筛选访视前 30 天内有临床意义的疾病（膀胱癌除外）或任何其他情况，例如膀胱尿道反流 (VUR)，或研究者认为会干扰研究结果评估的复杂尿路结石病，或对患者构成健康危害
16. 经常使用可能干扰研究结果评估的尿液碱化剂/药物（例如，乙酰唑胺、磷酸钙、氢氧化铝、碳酸氢钠、碳酸钠、柠檬酸钠、柠檬酸钾）
17. 不愿意或怀疑遵守协议的能力
18. 研究者认为是否有能力完成研究
19. 外周静脉通路不良 -