Acido cis-urocanico (Cis-UCA) in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo primario o ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
2. Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo primario o ricorrente
3. Il paziente è idoneo per l'instillazione intravescicale
4. Età 18-80 anni
5. Performance status dell'OMS 0-2
6. Peso corporeo di almeno 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine; indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m2
7. Cistoscopia diagnostica eseguita entro 30 giorni prima della visita di screening
8. Test di gravidanza negativo (pazienti di sesso femminile in premenopausa) allo screening e utilizzo di adeguate misure contraccettive (pazienti sia di sesso maschile che di sesso femminile) durante lo studio e 30 giorni dopo la dose di cis-UCA o Le volontarie di sesso femminile in premenopausa devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile: dispositivo intrauterino (ormonale o non ormonale); pillola combinata orale o cerotto contraccettivo ormonale; o due dei seguenti: anello ormonale intravaginale, contraccettivo orale contenente solo progestinico, schiuma spermicida, preservativo, sterilizzazione del partner sessuale maschile (vasectomia chirurgica) o Le pazienti senza una relazione eterosessuale attuale possono essere incluse secondo il giudizio dello sperimentatore avvenuta almeno 2 anni fa, non è richiesta alcuna contraccezione per le partecipanti di sesso femminile, né test di gravidanza
9. Funzionalità epatica, funzionalità renale e stato ematologico accettabili allo screening
10. Analisi delle urine che non mostrano anomalie clinicamente significative ad eccezione di quelle attribuibili al cancro della vescica

Criteri di esclusione:

1. Fibrosi della vescica precedentemente diagnosticata
2. Capacità totale della vescica stimata mediante cistoscopia inferiore a 150 ml
3. Incontinenza urinaria di tale gravità che, secondo il parere dell'urologo/ricercatore, comprometterebbe la capacità del paziente di trattenere l'instillazione intravescicale del farmaco oggetto dello studio per un'ora
4. Gravi sintomi minzionali irritativi, come urgenza, frequenza e nicturia che potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo secondo il parere dell'urologo/ricercatore
5. Malattia grave (ad esempio, idronefrosi, insufficienza renale o epatica o altra condizione) che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo il parere dell'urologo/investigatore
6. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, inclusa l'infezione del tratto urinario
7. Precedente trattamento con radioterapia o chemioterapia sistemica.
8. Instillazione intravescicale entro 6 mesi con BCG o agenti citostatici
9. Allergia nota alla soluzione per instillazione di cis-UCA (vedere paragrafo 5.1 per gli eccipienti).
10. Aver partecipato a uno studio clinico con cis-UCA in precedenza
11. Conosce qualsiasi grave condizione di immunodeficienza
12. Donazione di sangue o partecipazione a un altro studio farmacologico entro 60 giorni (maschi) o 90 giorni (femmine) prima dell'instillazione intravescicale in questo studio
13. Qualsiasi risultato di test di laboratorio clinicamente significativo (inclusi test positivi per HIV ed epatite B o C) secondo lo sperimentatore/urologo
14. Consumo eccessivo di alcol (in media più di 24 unità a settimana per i maschi e più di 16 unità a settimana per le femmine; unità = 4 cl superalcolici o equivalente)
15. Malattia clinicamente significativa (tranne il cancro alla vescica) entro 30 giorni prima della visita di screening o qualsiasi altra condizione, come reflusso vescico-uretrale (VUR) o complicata malattia dei calcoli urinari che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati dello studio o costituire un pericolo per la salute del paziente
16. Uso regolare di agenti/farmaci alcalinizzanti delle urine (ad es. acetazolamide, fosfati di calcio, idrossido di alluminio, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, citrato di sodio, citrato di potassio) che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio
17. Riluttanza o dubbia capacità di rispettare il protocollo
18. Dubbia disponibilità, a parere dello Sperimentatore, a completare lo studio
19. Scarso accesso venoso periferico -