Ácido cis-urocânico (Cis-UCA) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo primário ou recorrente

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado obtido antes de qualquer procedimento de triagem
2. Pacientes com câncer de bexiga não invasivo primário ou recorrente
3. O paciente é elegível para instilação intravesical
4. Idade 18-80 anos
5. Status de desempenho da OMS 0-2
6. Peso corporal mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC) 18-35 kg/m2
7. Cistoscopia diagnóstica realizada dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
8. Teste de gravidez negativo (pacientes do sexo feminino na pré-menopausa) na triagem e uso de medidas contraceptivas adequadas (pacientes do sexo masculino e feminino) durante todo o estudo e 30 dias após a dose de cis-UCA o Voluntárias do sexo feminino na pré-menopausa devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo confiável: dispositivo intrauterino (hormonal ou não hormonal); pílula combinada oral ou adesivo contraceptivo hormonal; ou dois dos seguintes: anel hormonal intravaginal, contraceptivo oral contendo apenas progestágeno, espuma espermicida, preservativo, esterilização do parceiro sexual masculino (vasectomia cirúrgica) oPacientes sem relacionamento heterossexual atual podem ser incluídos de acordo com o julgamento do Investigador de menopausa ocorreu no mínimo há 2 anos, nenhuma contracepção é necessária para participantes do sexo feminino, nem testes de gravidez oA contracepção confiável para pacientes do sexo masculino está de acordo com os métodos listados acima para mulheres, conforme aplicável
9. Função hepática aceitável, função renal e estado hematológico na triagem
10. Exame de urina sem anormalidades clinicamente significativas, exceto aquelas atribuíveis ao câncer de bexiga

Critério de exclusão:

1. Fibrose vesical previamente diagnosticada
2. A capacidade total da bexiga estimada por cistoscopia é inferior a 150 ml
3. Incontinência urinária de tal gravidade que, de acordo com a opinião do urologista/investigador, comprometeria a capacidade do paciente de reter a instilação intravesical do medicamento do estudo por uma hora
4. Sintomas miccionais irritativos graves, como urgência, frequência e noctúria que podem comprometer os objetivos do protocolo na opinião do Urologista/Investigador
5. Doença grave (por exemplo, hidronefrose, insuficiência renal ou hepática ou outra condição) que possa comprometer os objetivos do protocolo na opinião do Urologista/Investigador
6. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, incluindo infecção do trato urinário
7. Tratamento prévio com radioterapia ou quimioterapia sistêmica.
8. Instilação(ões) intravesical(ais) dentro de 6 meses com BCG ou agentes citostáticos
9. Alergia conhecida à solução de instilação de cis-UCA (ver Secção 5.1 para excipientes).
10. Tendo participado em um estudo clínico com cis-UCA anteriormente
11. Conhecida qualquer condição grave de imunodeficiência
12. Doação de sangue ou participação em outro estudo de drogas dentro de 60 dias (homens) ou 90 dias (mulheres) antes da instilação intravesical neste estudo
13. Qualquer resultado de teste laboratorial clinicamente significativo (incluindo testes positivos para HIV e hepatite B ou C) de acordo com o investigador/urologista
14. Uso excessivo de álcool (em média mais de 24 unidades por semana para homens e mais de 16 unidades por semana para mulheres; unidade = 4 cl de álcool ou equivalente)
15. Doença clinicamente significativa (exceto câncer de bexiga) dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou qualquer outra condição, como refluxo vesicouretral (RVU) ou doença de cálculos urinários complicada que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação dos resultados do estudo ou constituem um perigo para a saúde do paciente
16. Uso regular de agentes/medicamentos alcalinizantes da urina (por exemplo, acetazolamida, fosfatos de cálcio, hidróxido de alumínio, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, citrato de sódio, citrato de potássio) que podem interferir na avaliação dos resultados do estudo
17. Falta de vontade ou capacidade duvidosa para cumprir o protocolo
18. Disponibilidade duvidosa, na opinião do Investigador, para concluir o estudo
19. Acesso venoso periférico deficiente -