Cis-urokansyra (Cis-UCA) hos patienter med primär eller återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke erhållits före eventuella screeningprocedurer
2. Patienter med primär eller återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer
3. Patienten är berättigad till intravesikal instillation
4. Ålder 18-80 år
5. WHO prestationsstatus 0-2
6. Kroppsvikt minst 50 kg för män och 45 kg för kvinnor; body mass index (BMI) 18-35 kg/m2
7. Diagnostisk cystoskopi utförs inom 30 dagar före screeningbesöket
8. Negativt graviditetstest (premenopausala kvinnliga patienter) vid screening och användning av adekvata preventivmedel (både manliga och kvinnliga patienter) under hela studien och 30 dagar efter cis-UCA-dosen oPremenopausala kvinnliga frivilliga bör antingen vara kirurgiskt sterila eller använda en pålitlig preventivmetod: intrauterin enhet (hormonell eller icke-hormonell); oralt kombinerat p-piller eller hormonellt preventivmedelsplåster; eller två av följande: intravaginal hormonring, orala preventivmedel som endast innehåller gestagen, spermiedödande skum, kondom, sterilisering av manlig sexpartner (kirurgisk vasektomi) oPatienter utan aktuellt heterosexuell relation kan inkluderas enligt bedömningen av utredaren av klimakteriet inträffade för minst 2 år sedan, ingen preventivmedel krävs för kvinnliga deltagare, inte heller graviditetstest oPålitlig preventivmedel för manliga patienter överensstämmer med ovan angivna metoder för kvinnor, som tillämpligt
9. Acceptabel leverfunktion, njurfunktion och hematologisk status vid screening
10. Urinanalys visar inga kliniskt signifikanta avvikelser förutom de som kan tillskrivas cancer i urinblåsan

Exklusions kriterier:

1. Tidigare diagnostiserad blåsfibros
2. Den totala blåskapaciteten uppskattas genom cystoskopi vara mindre än 150 ml
3. Urininkontinens av den svårighetsgrad som enligt urologens/utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att behålla studieläkemedlet intravesikal instillation i en timme
4. Allvarliga irriterande tömningssymtom, såsom brådskande, frekvens och nocturi som kan äventyra protokollets mål enligt urologens/utredarens åsikt
5. Allvarlig sjukdom (t.ex. hydronefros, njur- eller leversvikt eller annat tillstånd) som kan äventyra protokollets mål enligt urologens/utredarens åsikt
6. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner, inklusive urinvägsinfektion
7. Tidigare behandling med strålbehandling, eller systemisk kemoterapi.
8. Intravesikal instillation inom 6 månader med BCG eller cytostatika
9. Känd allergi mot cis-UCA-instillationslösning (se avsnitt 5.1 för hjälpämnen).
10. Efter att ha deltagit i en klinisk studie med cis-UCA tidigare
11. Känt alla allvarliga immunbristtillstånd
12. Donation av blod eller deltagande i en annan läkemedelsstudie inom 60 dagar (män) eller 90 dagar (kvinnor) före intravesikal instillation i denna studie
13. Alla kliniskt signifikanta laboratorietestresultat (inklusive positiva tester för HIV och hepatit B eller C) enligt utredare/urolog
14. Överdriven användning av alkohol (i genomsnitt mer än 24 enheter per vecka för män och mer än 16 enheter per vecka för kvinnor; enhet = 4 cl sprit eller motsvarande)
15. Kliniskt signifikant sjukdom (förutom blåscancer) inom 30 dagar före screeningbesöket eller något annat tillstånd, såsom vesicourethral reflux (VUR), eller komplicerad urinstenssjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för patienten
16. Regelbunden användning av urinalkaliseringsmedel/läkemedel (t.ex. acetazolamid, kalciumfosfater, aluminiumhydroxid, natriumbikarbonat, natriumkarbonat, natriumcitrat, kaliumcitrat) som kan störa utvärderingen av studieresultaten
17. Ovilja eller tveksam förmåga att följa protokollet
18. Tveksam tillgänglighet, enligt utredarens uppfattning, för att slutföra studien
19. Dålig perifer venös åtkomst -