Kyselina cis-urokanová (Cis-UCA) u pacientů s primárním nebo recidivujícím nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem
2. Pacienti s primárním nebo recidivujícím neinvazivním karcinomem močového měchýře
3. Pacient je vhodný pro intravezikální instilaci
4. Věk 18-80 let
5. Stav výkonnosti WHO 0-2
6. Tělesná hmotnost nejméně 50 kg u mužů a 45 kg u žen; index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
7. Diagnostická cystoskopie provedena do 30 dnů před screeningovou návštěvou
8. Negativní těhotenský test (premenopauzální pacientky) při screeningu a použití adekvátních antikoncepčních opatření (pacienti i ženy) během studie a 30 dní po dávce cis-UCA o Premenopauzální dobrovolnice by měly být buď chirurgicky sterilní, nebo by měly používat spolehlivou metodu antikoncepce: nitroděložní tělísko (hormonální nebo nehormonální); perorální kombinovaná pilulka nebo hormonální antikoncepční náplast; nebo dva z následujících: intravaginální hormonální kroužek, perorální antikoncepce obsahující pouze progestin, spermicidní pěna, kondom, sterilizace mužského sexuálního partnera (chirurgická vasektomie) o Pacientky bez současného heterosexuálního vztahu mohou být zařazeny podle úsudku zkoušejícího o Pokud je menopauza došlo minimálně před 2 lety, pro ženy není vyžadována žádná antikoncepce ani těhotenské testy o Spolehlivá antikoncepce pro pacienty mužského pohlaví je v souladu s výše uvedenými metodami pro ženy, pokud je to vhodné
9. Přijatelné jaterní funkce, renální funkce a hematologický stav při screeningu
10. Analýza moči neprokázala žádné klinicky významné abnormality kromě těch, které lze připsat rakovině močového měchýře

Kritéria vyloučení:

1. Dříve diagnostikovaná fibróza močového měchýře
2. Celková kapacita močového měchýře odhadnutá cystoskopií na méně než 150 ml
3. Močová inkontinence takové závažnosti, která by podle názoru urologa/vyšetřovatele ohrozila schopnost pacienta podržet si intravezikální instilaci studovaného léku po dobu jedné hodiny
4. Závažné dráždivé příznaky močení, jako je urgence, frekvence a nykturie, které by podle názoru urologa/vyšetřovatele mohly ohrozit cíle protokolu
5. Závažné onemocnění (např. hydronefróza, selhání ledvin nebo jater nebo jiný stav), které by podle názoru urologa/vyšetřovatele mohlo ohrozit cíle protokolu
6. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, včetně infekce močových cest
7. Předchozí léčba radioterapií nebo systémovou chemoterapií.
8. Intravezikální instilace (instilace) během 6 měsíců s BCG nebo cytostatiky
9. Známá alergie na instilační roztok cis-UCA (pomocné látky viz bod 5.1).
10. Po účasti na klinické studii s cis-UCA
11. Známý jakýkoli závažný stav imunodeficience
12. Darování krve nebo účast na jiné lékové studii během 60 dnů (muži) nebo 90 dnů (ženy) před intravezikální instilací v této studii
13. Jakýkoli klinicky významný výsledek laboratorního testu (včetně pozitivních testů na HIV a hepatitidu B nebo C) podle zkoušejícího/urologa
14. Nadměrná konzumace alkoholu (v průměru více než 24 jednotek týdně u mužů a více než 16 jednotek týdně u žen; jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent)
15. Klinicky významné onemocnění (kromě rakoviny močového měchýře) během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo jakýkoli jiný stav, jako je vezikouretrální reflux (VUR) nebo komplikované onemocnění močových kamenů, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení výsledků studie nebo představují zdravotní riziko pro pacienta
16. Pravidelné používání látek/léků na alkalizaci moči (např. acetazolamid, fosforečnany vápenaté, hydroxid hlinitý, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, citrát sodný, citrát draselný), které mohou narušovat vyhodnocení výsledků studie
17. Neochota nebo pochybná schopnost dodržet protokol
18. Pochybná dostupnost, podle názoru vyšetřovatele, k dokončení studie
19. Špatný periferní žilní přístup -