Cis-urokansyre (Cis-UCA) hos patienter med primær eller tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke indhentet før eventuelle screeningsprocedurer
2. Patienter med primær eller tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft
3. Patienten er berettiget til intravesikal instillation
4. Alder 18-80 år
5. WHO præstationsstatus 0-2
6. Kropsvægt mindst 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder; body mass index (BMI) 18-35 kg/m2
7. Diagnostisk cystoskopi udført inden for 30 dage før screeningsbesøget
8. Negativ graviditetstest (præmenopausale kvindelige patienter) ved screening og brug af passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger (både mandlige og kvindelige patienter) gennem hele undersøgelsen og 30 dage efter cis-UCA-dosis oPremenopausale kvindelige frivillige bør enten være kirurgisk sterile eller bruge en pålidelig præventionsmetode: intrauterin enhed (hormonel eller ikke-hormonal); oral kombinationspille eller hormonpræventionsplaster; eller to af følgende: intravaginal hormonring, oral prævention, der kun indeholder gestagen, sæddræbende skum, kondom, sterilisering af mandlig seksualpartner (kirurgisk vasektomi) oPatienter uden aktuelt heteroseksuelt forhold kan inkluderes i henhold til bedømmelsen af ​​Investigator of If Menopause fandt sted for mindst 2 år siden, kræves ingen prævention til kvindelige deltagere, ej heller graviditetstests oPlidelig prævention til mandlige patienter er i overensstemmelse med ovennævnte metoder til kvinder, alt efter hvad der er relevant
9. Acceptabel leverfunktion, nyrefunktion og hæmatologisk status ved screening
10. Urinalyse viser ingen klinisk signifikante abnormiteter undtagen dem, der kan tilskrives blærekræft

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere diagnosticeret blærefibrose
2. Den samlede blærekapacitet estimeret ved cystoskopi til at være mindre end 150 ml
3. Urininkontinens af den sværhedsgrad, der ifølge urologens/investigatorens udtalelse ville kompromittere patientens evne til at beholde undersøgelseslægemidlet intravesikal instillation i en time
4. Alvorlige irritative tømningssymptomer, såsom haster, hyppighed og nocturi, der kan kompromittere protokolmål efter urologens/investigators mening
5. Alvorlig sygdom (f.eks. hydronefrose, nyre- eller leversvigt eller anden tilstand), der kan kompromittere protokolmålene efter urologens/investigators mening
6. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, herunder urinvejsinfektion
7. Tidligere behandling med strålebehandling eller systemisk kemoterapi.
8. Intravesikale instillation(er) inden for 6 måneder med BCG eller cytostatika
9. Kendt allergi over for cis-UCA-instillationsopløsning (se pkt. 5.1 for hjælpestoffer).
10. Har tidligere deltaget i et klinisk studie med cis-UCA
11. Kendt enhver alvorlig immundefekt tilstand
12. Donation af blod eller deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage (mænd) eller 90 dage (kvinder) før den intravesikale instillation i denne undersøgelse
13. Ethvert klinisk signifikant laboratorietestresultat (inklusive positive test for HIV og hepatitis B eller C) ifølge investigator/urolog
14. Overdreven brug af alkohol (i gennemsnit mere end 24 enheder om ugen for mænd og mere end 16 enheder om ugen for kvinder; enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende)
15. Klinisk signifikant sygdom (undtagen blærekræft) inden for 30 dage før screeningsbesøget eller enhver anden tilstand, såsom vesicourethral refluks (VUR), eller kompliceret urinstenssygdom, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgør en sundhedsfare for patienten
16. Regelmæssig brug af urinalkaliseringsmidler/-lægemidler (f.eks. acetazolamid, calciumphosphater, aluminiumhydroxid, natriumbicarbonat, natriumcarbonat, natriumcitrat, kaliumcitrat), der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne
17. Uvilje eller tvivlsom kapacitet til at overholde protokollen
18. Tvivlsom tilgængelighed, efter efterforskerens mening, til at fuldføre undersøgelsen
19. Dårlig perifer venøs adgang -