Cis-Urocaninsäure (Cis-UCA) bei Patienten mit primärem oder rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung vor Screening-Verfahren eingeholt
2. Patienten mit primärem oder rezidivierendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
3. Der Patient ist für eine intravesikale Instillation geeignet
4. Alter 18-80 Jahre
5. WHO-Leistungsstatus 0-2
6. Körpergewicht mindestens 50 kg bei Rüden und 45 kg bei Hündinnen; Body-Mass-Index (BMI) 18-35 kg/m2
7. Diagnostische Zystoskopie, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch durchgeführt wird
8. Negativer Schwangerschaftstest (prämenopausale Patientinnen) beim Screening und Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen (sowohl männliche als auch weibliche Patientinnen) während der gesamten Studie und 30 Tage nach der cis-UCA-Dosis oPrämenopausale weibliche Freiwillige sollten entweder chirurgisch steril sein oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden: Intrauterinpessar (hormonell oder nicht-hormonell); orale Kombinationspille oder hormonelles Verhütungspflaster; oder zwei der folgenden: intravaginaler Hormonring, orales Kontrazeptivum, das nur Progestin enthält, Spermizidschaum, Kondom, Sterilisation des männlichen Sexualpartners (chirurgische Vasektomie) vor mindestens 2 Jahren aufgetreten ist, ist für weibliche Teilnehmer weder eine Verhütung noch ein Schwangerschaftstest erforderlich oZuverlässige Verhütung für männliche Patienten entspricht den oben aufgeführten Methoden für Frauen, sofern zutreffend
9. Akzeptable Leberfunktion, Nierenfunktion und hämatologischer Status beim Screening
10. Die Urinanalyse zeigt keine klinisch signifikanten Anomalien außer denen, die auf Blasenkrebs zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

1. Vorher diagnostizierte Blasenfibrose
2. Die durch Zystoskopie geschätzte Gesamtblasenkapazität beträgt weniger als 150 ml
3. Harninkontinenz eines Schweregrades, der nach Meinung des Urologen/Untersuchers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die intravesikale Instillation des Studienmedikaments eine Stunde lang zu behalten
4. Schwere irritative Miktionssymptome wie Dringlichkeit, Häufigkeit und Nykturie, die nach Meinung des Urologen/Untersuchers die Protokollziele beeinträchtigen könnten
5. Schwerwiegende Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Nieren- oder Leberversagen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Urologen/Untersuchers die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten
6. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen
7. Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie oder systemischer Chemotherapie.
8. Intravesikale Instillation(en) innerhalb von 6 Monaten mit BCG oder Zytostatika
9. Bekannte Allergie gegen cis-UCA-Instillationslösung (siehe Abschnitt 5.1 für sonstige Bestandteile).
10. Nach vorheriger Teilnahme an einer klinischen Studie mit cis-UCA
11. Bekannter schwerwiegender Immunschwächezustand
12. Blutspende oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen (Männer) bzw. 90 Tagen (Frauen) vor der intravesikalen Instillation in dieser Studie
13. Jedes klinisch signifikante Labortestergebnis (einschließlich positiver Tests auf HIV und Hepatitis B oder C) laut Prüfarzt/Urologe
14. Übermäßiger Alkoholkonsum (im Durchschnitt mehr als 24 Einheiten pro Woche für Männer und mehr als 16 Einheiten pro Woche für Frauen; Einheit = 4 cl Spirituosen oder gleichwertig)
15. Klinisch signifikante Erkrankung (außer Blasenkrebs) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder eine andere Erkrankung, wie z. B. vesikourethraler Reflux (VUR) oder komplizierte Harnsteinerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen würde oder eine Gesundheitsgefährdung für den Patienten darstellen
16. Regelmäßige Einnahme von urinalkalisierenden Mitteln/Medikamenten (z. B. Acetazolamid, Calciumphosphate, Aluminiumhydroxid, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Natriumcitrat, Kaliumcitrat), die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
17. Unwilligkeit oder zweifelhafte Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
18. Zweifelhafte Verfügbarkeit nach Meinung des Ermittlers, um die Studie abzuschließen
19. Schlechter peripherer venöser Zugang -