Cis-urocaanzuur (Cis-UCA) bij patiënten met primaire of recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
2. Patiënten met primaire of recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker
3. De patiënt komt in aanmerking voor intravesicale instillatie
4. Leeftijd 18-80 jaar
5. WHO-prestatiestatus 0-2
6. Lichaamsgewicht minimaal 50 kg voor reuen en 45 kg voor teefjes; lichaamsmassa-index (BMI) 18-35 kg/m2
7. Diagnostische cystoscopie uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
8. Negatieve zwangerschapstest (premenopauzale vrouwelijke patiënten) bij screening en gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen (zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten) gedurende het onderzoek en 30 dagen na de dosis cis-UCA oPremenopauzale vrouwelijke vrijwilligers moeten ofwel chirurgisch steriel zijn ofwel een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken: spiraaltje (hormonaal of niet-hormonaal); orale combinatiepil of hormonale anticonceptiepleister; of twee van de volgende: intravaginale hormonale ring, oraal anticonceptiemiddel dat alleen progestageen bevat, zaaddodend schuim, condoom, sterilisatie van mannelijke seksuele partner (chirurgische vasectomie) oPatiënten zonder huidige heteroseksuele relatie kunnen worden opgenomen volgens het oordeel van de onderzoeker oAls de menopauze minimaal 2 jaar geleden is opgetreden, is er geen anticonceptie vereist voor vrouwelijke deelnemers, noch zwangerschapstests o Betrouwbare anticonceptie voor mannelijke patiënten komt overeen met de hierboven vermelde methoden voor vrouwen, indien van toepassing
9. Aanvaardbare leverfunctie, nierfunctie en hematologische status bij screening
10. Urineonderzoek toont geen klinisch significante afwijkingen behalve die toe te schrijven zijn aan blaaskanker

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gediagnosticeerde blaasfibrose
2. Totale blaascapaciteit geschat door cystoscopie op minder dan 150 ml
3. Urine-incontinentie van een zodanige ernst dat volgens de mening van de uroloog/onderzoeker het vermogen van de patiënt om de intravesicale instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende een uur vast te houden, in gevaar zou komen
4. Ernstige irriterende mictiesymptomen, zoals aandrang, frequentie en nycturie die naar de mening van de uroloog/onderzoeker de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen
5. Ernstige ziekte (bijv. hydronefrose, nier- of leverfalen of andere aandoening) die naar de mening van de uroloog/onderzoeker de doelstellingen van het protocol in gevaar kan brengen
6. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties, inclusief urineweginfectie
7. Eerdere behandeling met radiotherapie of systemische chemotherapie.
8. Intravesicale instillatie(s) binnen 6 maanden met BCG of cytostatica
9. Bekende allergie voor cis-UCA-instillatieoplossing (zie rubriek 5.1 voor hulpstoffen).
10. Eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met cis-UCA
11. Bekende ernstige immunodeficiëntie
12. Donatie van bloed of deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen (mannen) of 90 dagen (vrouwen) vóór de intravesicale instillatie in dit onderzoek
13. Elk klinisch significant laboratoriumtestresultaat (inclusief positieve tests voor HIV en hepatitis B of C) volgens onderzoeker/uroloog
14. Overmatig gebruik van alcohol (gemiddeld meer dan 24 eenheden per week voor mannen, en meer dan 16 eenheden per week voor vrouwen; eenheid = 4 cl sterke drank of equivalent)
15. Klinisch significante ziekte (behalve blaaskanker) binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek of een andere aandoening, zoals vesicourethrale reflux (VUR), of gecompliceerde urinesteenziekte die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren of vormen een gevaar voor de gezondheid van de patiënt
16. Regelmatig gebruik van urine alkaliserende middelen/geneesmiddelen (bijv. acetazolamide, calciumfosfaten, aluminiumhydroxide, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat, natriumcitraat, kaliumcitraat) die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
17. Onwil of twijfelachtig vermogen om het protocol na te leven
18. Twijfelachtige beschikbaarheid, naar de mening van de onderzoeker, om het onderzoek af te ronden
19. Slechte perifere veneuze toegang -