Kwas cis-urokanowy (Cis-UCA) u pacjentów z pierwotnym lub nawrotowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
9 listopada 2012 zaktualizowane przez: BioCis Pharma Ltd
Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dopęcherzowego kwasu cis-urokanowego (Cis-UCA) u pacjentów z pierwotnym lub nawrotowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kwasu cis-urokanowego podawanego dopęcherzowo u pacjentów z pierwotnym lub nawrotowym nienaciekającym mięśniówki rakiem pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie I fazy ze zwiększaniem dawki pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kwasu cis-urokanowego podawanego dopęcherzowo (cis-UCA) u pacjentów z pierwotnym lub nawrotowym rakiem pęcherza moczowego, który nie jest naciekający mięśniówkę.
Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji cis-UCA po pojedynczym wkropleniu dopęcherzowym ze wzrastającymi dawkami oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) cis-UCA po pojedynczym wkropleniu dopęcherzowym ze wzrastającymi dawkami dawki.
Celem drugorzędnym jest ocena farmakokinetyki cis-UCA po pojedynczym wkropleniu dopęcherzowym rosnącymi dawkami, uzyskanie wstępnych informacji na temat możliwego działania przeciwnowotworowego cis-UCA za pomocą cystoskopii i oceny histologicznej po pojedynczym wkropleniu dopęcherzowym rosnącymi dawkami oraz ocenić wpływ cis-UCA na różne zastępcze markery biochemiczne na wzrost i różnicowanie guza po pojedynczym wkropleniu dopęcherzowym ze zwiększającymi się dawkami.
Kluczowe kryteria kwalifikacyjne są następujące: pacjenci z pierwotnym lub nawracającym rakiem pęcherza moczowego, który nie jest naciekający mięśniówki; kwalifikują się do leczenia dopęcherzowego; wiek 18-80 lat; Stan sprawności WHO 0-2; dopuszczalne funkcje wątroby, nerek i hematologiczne w ciągu 30 dni przed włączeniem.
Planowane jest włączenie do badania co najmniej 3 pacjentów, a maksymalnie 24 pacjentów. Stosowane będą ustalone poziomy eskalacji dawki.
Planowane jest uwzględnienie do trzech kohort dawek:
- Kohorta I: 2% roztwór cis-UCA (50 ml); min 3, max 12 pacjentów
- Kohorta II: 4% roztwór cis-UCA (50 ml); min 0, maks. 12 pacjentów
- Kohorta III: 6% roztwór cis-UCA (50 ml); min 0, maks. 12 pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Department of Urology
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital, Department of Surgery, Division of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi procedurami przesiewowymi
- Pacjenci z pierwotnym lub nawrotowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
- Chory kwalifikuje się do wlewki dopęcherzowej
- Wiek 18-80 lat
- Stan sprawności WHO 0-2
- Masa ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
- Cystoskopia diagnostyczna wykonana w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Ujemny wynik testu ciążowego (kobiety przed menopauzą) podczas badania przesiewowego i stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (zarówno pacjentek, jak i mężczyzn) w trakcie badania i 30 dni po podaniu dawki cis-UCA oOchotniczki przed menopauzą powinny być poddane sterylizacji chirurgicznej lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna (hormonalna lub niehormonalna); doustna pigułka złożona lub hormonalny plaster antykoncepcyjny; lub dwa z następujących: dopochwowy krążek hormonalny, doustna antykoncepcja zawierająca tylko progestagen, pianka plemnikobójcza, prezerwatywa, sterylizacja partnera seksualnego (wazektomia chirurgiczna) o Pacjenci nie będący w aktualnym związku heteroseksualnym mogą zostać włączeni według oceny Badacza o Jeśli menopauza wystąpiła co najmniej 2 lata temu, nie jest wymagana antykoncepcja dla kobiet ani testy ciążowe oNiezawodna antykoncepcja dla mężczyzn jest zgodna z wyżej wymienionymi metodami dla kobiet, jeśli dotyczy
- Dopuszczalna czynność wątroby, czynność nerek i stan hematologiczny podczas badań przesiewowych
- Analiza moczu nie wykazała klinicznie istotnych nieprawidłowości, z wyjątkiem tych, które można przypisać rakowi pęcherza moczowego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowane zwłóknienie pęcherza moczowego
- Całkowita pojemność pęcherza oszacowana na podstawie cystoskopii na mniej niż 150 ml
- Nietrzymanie moczu o takim nasileniu, które według opinii urologa/badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do utrzymania wlewki dopęcherzowej badanego leku przez jedną godzinę
- Ciężkie drażniące objawy oddawania moczu, takie jak parcia naglące, częste oddawanie moczu i nokturia, które w opinii urologa/badacza mogą zagrozić celom protokołu
- Poważna choroba (np. wodonercze, niewydolność nerek lub wątroby lub inny stan), która w opinii urologa/badacza mogłaby zagrozić celom protokołu
- Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, w tym zakażenie dróg moczowych
- Wcześniejsze leczenie radioterapią lub systemową chemioterapią.
- Wlew(y) dopęcherzowe w ciągu 6 miesięcy z BCG lub środkami cytostatycznymi
- Znana alergia na roztwór do wkraplania cis-UCA (substancje pomocnicze, patrz punkt 5.1).
- Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym cis-UCA
- Znany jakikolwiek poważny stan niedoboru odporności
- Oddanie krwi lub udział w innym badaniu leku w ciągu 60 dni (mężczyźni) lub 90 dni (kobiety) przed wkropleniem dopęcherzowym w tym badaniu
- Każdy klinicznie istotny wynik testu laboratoryjnego (w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) według badacza/urologa
- Nadmierne spożywanie alkoholu (średnio ponad 24 jednostki tygodniowo dla mężczyzn i ponad 16 jednostek tygodniowo dla kobiet; jednostka = 4 cl spirytusu lub odpowiednik)
- Klinicznie istotna choroba (z wyjątkiem raka pęcherza moczowego) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub jakikolwiek inny stan, taki jak refluks pęcherzowo-cewkowy (VUR) lub powikłana kamica moczowa, który w opinii Badacza mógłby zakłócić ocenę wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta
- Regularne stosowanie środków/leków alkalizujących mocz (np. acetazolamidu, fosforanów wapnia, wodorotlenku glinu, wodorowęglanu sodu, węglanu sodu, cytrynianu sodu, cytrynianu potasu), które mogą wpływać na ocenę wyników badania
- Niechęć lub wątpliwa zdolność do przestrzegania protokołu
- Wątpliwa w ocenie Badacza dyspozycyjność do ukończenia badania
- Słaby dostęp do żył obwodowych -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta I: 2% roztwór cis-UCA (50 ml)
|
Kohorta I: 2% roztwór cis-UCA (50 ml); min 3, max 12 pacjentów
Kohorta II: 4% roztwór cis-UCA (50 ml); min 0, maks. 12 pacjentów
Kohorta III: 6% roztwór cis-UCA (50 ml); min 0, maks. 12 pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II: 4% roztwór cis-UCA (50 ml)
|
Kohorta I: 2% roztwór cis-UCA (50 ml); min 3, max 12 pacjentów
Kohorta II: 4% roztwór cis-UCA (50 ml); min 0, maks. 12 pacjentów
Kohorta III: 6% roztwór cis-UCA (50 ml); min 0, maks. 12 pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Kohorta III: 6% roztwór cis-UCA (50 ml)
|
Kohorta I: 2% roztwór cis-UCA (50 ml); min 3, max 12 pacjentów
Kohorta II: 4% roztwór cis-UCA (50 ml); min 0, maks. 12 pacjentów
Kohorta III: 6% roztwór cis-UCA (50 ml); min 0, maks. 12 pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE związane z pęcherzem
Ramy czasowe: do resekcji maksymalnie 2 miesiące
|
do resekcji maksymalnie 2 miesiące
|
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do resekcji, oczekiwany średnio 2 miesiące
|
uczestnicy będą obserwowani aż do resekcji, oczekiwany średnio 2 miesiące
|
|
|
Ocena wyglądu prawidłowego nabłonka pęcherza moczowego po dawce cis-UCA metodą cystoskopii podczas planowanego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do resekcji, oczekiwany średnio 2 miesiące
|
opisy cystoskopii
|
uczestnicy będą obserwowani aż do resekcji, oczekiwany średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 24 h po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 24 h po podaniu
|
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 2 miesięcy po podaniu
|
Zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych w cystoskopii, zmiana markera proliferacji guza Ki-67 w badaniu immunohistochemicznym, zmiana w ekspresji kaspazy-3 metodą immunohistochemiczną
|
Przed podaniem dawki, do 2 miesięcy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juha Peltonen, MD, CRST (Clinical Research Services Turku)
- Krzesło do nauki: Liisa Pylkkänen, MD, PhD, BioCis Pharma Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL08003
- 2009-011287-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .