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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における CP-690,550 の有効性と安全性プロファイルの両方を評価する研究 (OCTAVE)

2016年4月26日 更新者：Pfizer

中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者における導入療法としての経口 Cp-690,550 の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究。

この研究は、潰瘍性大腸炎の次の治療のいずれかに失敗したか、またはこれらの治療に耐えられない中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるトファシチニブ (CP-690,550) の有効性と安全性を評価するように設計されています: 経口ステロイド、アザチオプリン/6-メルカプトプリン、または抗TNF-α療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

547

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness、Florida、アメリカ、34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • イギリス
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon、イスラエル、58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,、ウクライナ、58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev、ウクライナ、04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn、エストニア、10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn、エストニア、10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn、エストニア、10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • St. Veit an der Glan、オーストリア、9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom、スロバキア、91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov、スロバキア、08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica、セルビア、24000
        • General Hospital Subotica
  • チェコ共和国
      • Strakonice、チェコ共和国、386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen、NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden、ドイツ、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich、ドイツ、81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel、Schlewig Holstein、ドイツ、24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington、ニュージーランド、6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest、ハンガリー、H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula、ハンガリー、H-5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba、Europe、ハンガリー、5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims cedex、フランス、51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez、フランス、42270
        • Hopital Nord
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz、Iodzkie、ポーランド、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy、Slaskie、ポーランド、43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • ルーマニア
      • jud. Mures、ルーマニア、540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti、Sector 5、ルーマニア、cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov、ロシア連邦、410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow、Russia、ロシア連邦、121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl、Russia、ロシア連邦、150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl、Russia、ロシア連邦、150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7708
        • Dr JP Wright
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  • -研究に参加する少なくとも4か月前にUCの診断が文書化されている男性と女性。
  • -メイヨースコア基準に基づく中等度から重度の活動性UCの被験者。

  • -被験者は、UCの次の治療法の少なくとも1つに失敗したか、不耐性である必要があります。

    • コルチコステロイド（経口または静脈内）。
    • アザチオプリンまたは 6 メルカプトプリン (6 MP)。
    • 抗TNF療法。

除外基準:

  • 不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床所見の存在。
  • -遠位15cmに限定された疾患のある被験者。
  • -以前にUCの治療を受けていない被験者（つまり、治療を受けていない）。
  • -劇症大腸炎または中毒性巨大結腸の臨床徴候を示す被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トファシチニブ 10 mg BID
薬：トファシチニブ
10 mg 経口 BID
他の名前：
  • CP-690,550
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ BID
薬：プラセボ
プラセボ経口 BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に寛解した参加者の割合
時間枠：8週目
参加者の寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血サブスコアが 0 であると定義されました。Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 それは 4 つのサブスコアで構成されていました: 排便頻度、直腸出血、集中的に読み取られる軟性直腸 S 状結腸鏡検査の所見、および医師による総合評価 (PGA) で、それぞれ 0 から 3 までの等級付けが行われ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 これらのスコアを合計して、合計スコア範囲を 0 ～ 12 にしました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
参加者の粘膜治癒は、0 または 1 の Mayo 内視鏡サブスコアによって定義されました。 Mayo 内視鏡サブスコアは、集中的に読み取られる柔軟な直腸 S 状結腸鏡検査の所見で構成され、0 から 3 までの等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
8週目
8週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
参加者の内視鏡的寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 によって定義されました。Mayo 内視鏡サブスコアは、中央で読み取られた柔軟な直腸 S 状結腸鏡検査の所見で構成され、0 から 3 までの等級付けで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
8週目
8週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
参加者の臨床反応は、Mayo スコアがベースラインから少なくとも 3 ポイント、少なくとも 30% 減少し、直腸出血サブスコアが少なくとも 1 ポイントまたは絶対直腸出血サブスコアが 0 または1. Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 それは 4 つのサブスコアで構成されていました: 排便回数、直腸出血、柔軟な中央読み取り直腸 S 状結腸鏡検査の所見、および PGA で、それぞれ 0 から 3 までの等級付けが行われ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 これらのスコアを合計して、合計スコア範囲を 0 ～ 12 にしました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
8週目
8週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
参加者の臨床的寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないことによって定義されました。 Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 それは 4 つのサブスコアで構成されていました: 排便頻度、直腸出血、柔軟な中央読み取り直腸 S 状結腸鏡検査の所見、および PGA で、それぞれ 0 から 3 までの等級付けが行われ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 これらのスコアを合計して、合計スコア範囲を 0 ～ 12 にしました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
8週目
8週目に症候性寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
症候性寛解は、Mayo スコアの合計が 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血と排便回数のサブスコアが 0 であることによって定義されました。 Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 それは 4 つのサブスコアで構成されていました: 排便頻度、直腸出血、柔軟な中央読み取り直腸 S 状結腸鏡検査の所見、および PGA で、それぞれ 0 から 3 までの等級付けが行われ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 これらのスコアを合計して、合計スコア範囲を 0 ～ 12 にしました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
8週目
8週目に深い寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
参加者の深い寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血と内視鏡サブスコアの両方でサブスコアが 0 であると定義されました。 Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 それは 4 つのサブスコアで構成されていました: 排便頻度、直腸出血、柔軟な中央読み取り直腸 S 状結腸鏡検査の所見、および PGA で、それぞれ 0 から 3 までの等級付けが行われ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 これらのスコアを合計して、合計スコア範囲を 0 ～ 12 にしました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
8週目
パーシャル メイヨー スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
パーシャル メイヨー スコア (内視鏡検査なしのメイヨー スコア) の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) で、3 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、PGA) の合計として計算され、各グレードは 0 から 3 までより高いスコアは、より深刻な疾患を示します。
ベースライン、2、4、8 週目
2、4、8週目の部分メイヨースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
ベースラインに対する 2、4、8 週目の部分 Mayo スコアの変化が報告されました。 部分 Mayo スコア (内視鏡検査なしの Mayo スコア) の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) で、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、PGA) の合計として計算され、それぞれが 0 から 3 まで評価されます。より高いスコアは、より深刻な疾患を示します。
ベースライン、2、4、8 週目
8週目の合計Mayoスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースラインに対する 8 週目の合計 Mayo スコアの変化が報告されました。 Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 それは 4 つのサブスコアで構成されていました: 排便頻度、直腸出血、柔軟な中央読み取り直腸 S 状結腸鏡検査の所見、および PGA で、それぞれ 0 から 3 までの等級付けが行われ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 これらのスコアを合計して、合計スコア範囲を 0 ～ 12 にしました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月26日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (他の：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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