Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zarówno skuteczności, jak i profilu bezpieczeństwa CP-690,550 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (OCTAVE)

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupy doustnego Cp-690,550 jako terapii indukcyjnej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tofacytynibu (CP-690,550) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie powiodło się lub nie tolerują jednego z następujących sposobów leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: doustne steroidy, azatiopuryna/6-merkaptopuryna lub terapia anty-TNF-alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Dr JP Wright
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federacja Rosyjska, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Federacja Rosyjska, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Federacja Rosyjska, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims cedex, Francja, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Hopital Nord
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polska, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polska, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Republika Czeska
      • Strakonice, Republika Czeska, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Rumunia
      • jud. Mures, Rumunia, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Rumunia, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Serbia, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Słowacja, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Słowacja, 08001
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Ukraina, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Węgry, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Węgry, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Węgry, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Węgry, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Mężczyźni i kobiety z udokumentowanym rozpoznaniem UC co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią WZJG na podstawie kryteriów oceny Mayo.

  • Osoby badane musiały zawieść lub nie tolerować co najmniej jednego z następujących sposobów leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego:

    • Kortykosteroidy (doustne lub dożylne).
    • Azatiopryna lub 6 merkaptopuryna (6 MP).
    • Terapia anty TNF.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego lub objawów klinicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci z chorobą ograniczoną do dystalnego odcinka 15 cm.
  • Osoby nieleczone wcześniej na UC (tj. osoby wcześniej nieleczone).
  • Osoby wykazujące kliniczne objawy piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tofacytynib 10 mg BID
Lek: tofacytynib
10 mg doustnie BID
Inne nazwy:
  • CP-690,550
PLACEBO_COMPARATOR: BID placebo
Lek: Placebo
Placebo doustnie BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję u uczestników określono na podstawie łącznej punktacji Mayo wynoszącej 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a punktacja krwawienia z odbytu wynosiła 0. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki centralnej proktozygmoidoskopii i ogólna ocena lekarza (PGA), z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do wygojenia błony śluzowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Gojenie błony śluzowej u uczestników zostało określone przez endoskopową ocenę Mayo równą 0 lub 1. Podwynik endoskopowy Mayo składał się z wyników centralnie odczytanej elastycznej proctosigmoidoskopii, ocenianej od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisja endoskopowa u uczestników została zdefiniowana przez endoskopowy wynik endoskopowy Mayo równy 0. Wynik endoskopowy Mayo składał się z wyników centralnie odczytanej elastycznej proktosigmoidoskopii, ocenianej od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczna u uczestników została zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30 procent, z towarzyszącym zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego podpunktu krwawienia z odbytu wynoszącego 0 lub 1. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki proktozygmoidoskopii z odczytem centralnym i PGA, każdy oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną u uczestników określono na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki proktozygmoidoskopii z odczytem centralnym i PGA, każdy oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z objawową remisją w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję objawową definiowano jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, przy czym żaden pojedynczy wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu i 0 punktów cząstkowych zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki proktozygmoidoskopii z odczytem centralnym i PGA, każdy oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z głęboką remisją w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Głęboka remisja u uczestników została zdefiniowana przez całkowity wynik Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt i 0 punktów cząstkowych zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i wyników endoskopowych. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki proktozygmoidoskopii z odczytem centralnym i PGA, każdy oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Częściowe wyniki Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8
Częściowa ocena mayo (ocena mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA), a każda ocena od 0 do 3 z wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8
Zmiana od punktu początkowego w częściowych wynikach Mayo w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8
Zgłoszono zmiany w częściowych wynikach Mayo w tygodniach 2, 4, 8 w stosunku do wartości wyjściowych. Częściowy wynik Mayo (wynik Mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA), z których każdy jest oceniany od 0 do 3 z wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji Mayo w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki proktozygmoidoskopii z odczytem centralnym i PGA, każdy oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (INNY: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj