Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere både effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​CP-690.550 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (OCTAVE)

26. april 2016 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af oral Cp-690.550 som induktionsterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tofacitinib (CP-690.550) hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, som har svigtet eller er intolerante over for en af ​​følgende behandlinger for colitis ulcerosa: orale steroider, azathiopurin/6-mercaptopurin, eller anti-TNF-alfa-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

547

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Den Russiske Føderation, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Den Russiske Føderation, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Den Russiske Føderation, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estland, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims cedex, Frankrig, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Hopital Nord
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Rumænien
      • jud. Mures, Rumænien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Rumænien, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Serbien, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakiet, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Ukraine, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Østrig, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  • Mænd og kvinder med en dokumenteret diagnose af UC mindst 4 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med moderat til svært aktiv UC baseret på Mayo-scorekriterier.

  • Forsøgspersoner skal have svigtet eller være intolerante over for mindst én af følgende behandlinger for UC:

    • Kortikosteroider (oral eller intravenøs).
    • Azathioprin eller 6 mercaptopurin (6 MP).
    • Anti TNF terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  • Personer med sygdom begrænset til distal 15 cm.
  • Forsøgspersoner uden tidligere behandling for UC (dvs. behandlingsnaive).
  • Forsøgspersoner, der viser kliniske tegn på fulminant colitis eller toksisk megacolon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tofacitinib 10 mg BID
Medicin: tofacitinib
10 mg oral BID
Andre navne:
  • CP-690.550
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Medicin: Placebo
Placebo oral BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Remission hos deltagere blev defineret af en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af Colitis ulcerosa. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi og læge global vurdering (PGA), hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev summeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Slimhindeheling hos deltagere blev defineret af Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Mayo endoskopiske subscore bestod af resultaterne af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk remission hos deltagere blev defineret ved Mayo endoskopisk subscore på 0. Mayo endoskopisk subscore bestod af resultaterne af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons hos deltagere blev defineret ved et fald fra baseline i Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 procent, med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning på mindst 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel centralt aflæst proctosigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev summeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission hos deltagere blev defineret ved en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel centralt aflæst proctosigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev summeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Symptomatisk remission blev defineret ved en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point, og 0 subscore for både rektal blødning og afføringsfrekvens. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel centralt aflæst proctosigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev summeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Procentdel af deltagere med dyb remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Dyb remission hos deltagere blev defineret af en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og 0 subscore for både rektal blødning og endoskopisk subscore. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel centralt aflæst proctosigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev summeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
En partiel mayo-score (mayo-score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA) og hver gradering fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​2, 4, 8
Ændring fra baseline i delvise Mayo-score i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
Ændring i partielle Mayo-score i uge 2, 4, 8 i forhold til baseline blev rapporteret. En delvis Mayo-score (Mayo-score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA) med hver grad fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​2, 4, 8
Ændring fra baseline i det samlede Mayo-resultat i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring i de samlede Mayo-score i uge 8 i forhold til baseline blev rapporteret. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel centralt aflæst proctosigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev summeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (ANDET: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner