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Um estudo para avaliar a eficácia e o perfil de segurança do CP-690.550 em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave (OCTAVE)

26 de abril de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Cp-690.550 oral como terapia de indução em indivíduos com colite ulcerativa moderada a grave.

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de tofacitinib (CP-690,550) em doentes com colite ulcerosa moderada a grave que falharam ou são intolerantes a um dos seguintes tratamentos para colite ulcerosa: esteróides orais, azatiopurina/6-mercaptopurina ou terapia anti-TNF-alfa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

547

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Alemanha, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Alemanha, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslováquia, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Eslováquia, 08001
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Federação Russa, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federação Russa, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Federação Russa, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Federação Russa, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • França
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, França, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Clichy Cedex, França, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims cedex, França, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, França, 42270
        • Hôpital Nord
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Hungria, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Hungria, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Hungria, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Hungria, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Hungria, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nova Zelândia, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polônia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polônia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polônia, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • República Checa
      • Strakonice, República Checa, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, República Checa, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Romênia
      • jud. Mures, Romênia, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Romênia, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Sérvia, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Ucrânia, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Ucrânia, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
        • Dr JP Wright
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Áustria, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Homens e mulheres com diagnóstico documentado de UC pelo menos 4 meses antes da entrada no estudo.
  • Indivíduos com CU moderada a gravemente ativa com base nos critérios de pontuação de Mayo.

  • Os indivíduos devem ter falhado ou ser intolerantes a pelo menos um dos seguintes tratamentos para UC:

    • Corticosteróides (oral ou intravenoso).
    • Azatioprina ou 6 mercaptopurina (6 MP).
    • Terapia anti-TNF.

Critério de exclusão:

  • Presença de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
  • Indivíduos com doença limitada a 15 cm distais.
  • Indivíduos sem tratamento anterior para UC (isto é, virgens de tratamento).
  • Sujeitos apresentando sinais clínicos de colite fulminante ou megacólon tóxico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tofacitinibe 10 mg BID
Medicamento: tofacitinibe
10 mg oral BID
Outros nomes:
  • CP-690.550
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Medicamento: Placebo
Placebo oral BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão nos participantes foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da colite ulcerativa. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central e avaliação global do médico (PGA), cada um classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde maior pontuação indica doença mais grave.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram cicatrização da mucosa na semana 8
Prazo: Semana 8
A cicatrização da mucosa nos participantes foi definida pela subpontuação endoscópica de Mayo de 0 ou 1. A subpontuação endoscópica de Mayo consistia nos achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 8
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão endoscópica em participantes foi definida pela subpontuação endoscópica de Mayo de 0. A subpontuação endoscópica de Mayo consistiu nos achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 8
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
A resposta clínica nos participantes foi definida por uma diminuição da linha de base na pontuação de Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30 por cento, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de pelo menos 1 ponto ou uma subpontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados de proctossigmoidoscopia de leitura central flexível e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde maior pontuação indica doença mais grave.
Semana 8
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão clínica nos participantes foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual superior a 1 ponto. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados de proctossigmoidoscopia de leitura central flexível e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde maior pontuação indica doença mais grave.
Semana 8
Porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão sintomática foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto e 0 subpontuação para sangramento retal e frequência de evacuações. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados de proctossigmoidoscopia de leitura central flexível e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde maior pontuação indica doença mais grave.
Semana 8
Porcentagem de participantes com remissão profunda na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão profunda nos participantes foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto e 0 subpontuação para sangramento retal e subpontuações endoscópicas. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados de proctossigmoidoscopia de leitura central flexível e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde maior pontuação indica doença mais grave.
Semana 8
Pontuações Parciais de Mayo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8
Uma pontuação parcial de mayo (pontuação de mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e calculada como a soma de 3 subpontuações (frequência de evacuação, sangramento retal e PGA) e cada classificação de 0 a 3 com pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base, semanas 2, 4, 8
Mudança da linha de base em pontuações parciais de Mayo nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8
Foram relatadas alterações nas pontuações de Mayo parcial nas semanas 2, 4 e 8 em relação à linha de base. Uma pontuação parcial de Mayo (pontuação de Mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculada como a soma de 3 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal e PGA), cada uma classificada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base, semanas 2, 4, 8
Alteração da linha de base na pontuação total de Mayo na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Foi relatada alteração nas pontuações totais de Mayo na semana 8 em relação à linha de base. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados de proctossigmoidoscopia de leitura central flexível e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde maior pontuação indica doença mais grave.
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (OUTRO: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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