Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení profilu účinnosti i bezpečnosti CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (OCTAVE)

26. dubna 2016 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie perorálního Cp-690 550 jako indukční terapie u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost tofacitinibu (CP-690,550) u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, kteří selhali nebo netolerují jednu z následujících léčeb ulcerózní kolitidy: perorální steroidy, azathiopurin/6-merkaptopurin nebo anti-TNF-alfa terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

547

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims cedex, Francie, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Hôpital Nord
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Maďarsko, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Maďarsko, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Maďarsko, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Německo, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Německo, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polsko, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polsko, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Rakousko, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
  • Rumunsko
      • jud. Mures, Rumunsko, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Rumunsko, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Ruská Federace, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Ruská Federace, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Ruská Federace, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovensko, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slovensko, 08001
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Spojené království
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Srbsko, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Ukrajina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Ukrajina, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • Česká republika
      • Strakonice, Česká republika, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Česká republika, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Muži a ženy s dokumentovanou diagnózou UC alespoň 4 měsíce před vstupem do studie.
  • Subjekty se středně až silně aktivní UC na základě kritérií Mayo skóre.

  • Subjekty musí selhat nebo netolerovat alespoň jednu z následujících léčeb UC:

    • Kortikosteroidy (perorální nebo intravenózní).
    • Azathioprin nebo 6 merkaptopurin (6 MP).
    • Anti TNF terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu.
  • Subjekty s onemocněním omezeným na distální vzdálenost 15 cm.
  • Subjekty bez předchozí léčby UC (tj. dosud neléčené).
  • Subjekty vykazující klinické příznaky fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tofacitinib 10 mg dvakrát denně
Lék: tofacitinibu
10 mg perorálně BID
Ostatní jména:
  • CP-690 550
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Lék: Placebo
Placebo orální BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Remise u účastníků byla definována celkovým Mayo skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní proktosigmoidoskopie a lékařské globální hodnocení (PGA), každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Hojení sliznic u účastníků bylo definováno pomocí Mayo endoskopického subskóre 0 nebo 1. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní proktosigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
8. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Endoskopická remise u účastníků byla definována pomocí Mayo endoskopického subskóre 0. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní proktosigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď u účastníků byla definována snížením skóre Mayo oproti výchozí hodnotě o alespoň 3 body a alespoň o 30 procent, s doprovodným poklesem dílčího skóre krvácení z konečníku alespoň o 1 bod nebo absolutního dílčího skóre krvácení z konečníku o 0 nebo 1. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní centrálně čtené proktosigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
8. týden
Procento účastníků s klinickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická remise u účastníků byla definována celkovým skóre Mayo 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní centrálně čtené proktosigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
8. týden
Procento účastníků se symptomatickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Symptomatická remise byla definována celkovým Mayovým skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod, a 0 dílčím skóre jak pro rektální krvácení, tak pro frekvenci stolice. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní centrálně čtené proktosigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
8. týden
Procento účastníků s hlubokou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Hluboká remise u účastníků byla definována celkovým Mayovým skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a 0 dílčí skóre jak pro rektální krvácení, tak pro endoskopická dílčí skóre. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní centrálně čtené proktosigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
8. týden
Částečné skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 8. týden
Částečné skóre mayo (skóre mayo bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a PGA) a každé hodnocení od 0 do 3 s vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, 2., 4., 8. týden
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 8. týden
Byla hlášena změna v částečném Mayo skóre v týdnech 2, 4, 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Částečné Mayo skóre (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a PGA), přičemž každé je hodnoceno od 0 do 3 s vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, 2., 4., 8. týden
Změna celkového skóre Mayo oproti základní hodnotě v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Byla hlášena změna celkového skóre Mayo v týdnu 8 vzhledem k výchozímu stavu. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní centrálně čtené proktosigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (JINÝ: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na tofacitinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit