Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om zowel de werkzaamheid als het veiligheidsprofiel van CP-690.550 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (OCTAVE)

26 april 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van orale Cp-690.550 als inductietherapie bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib (CP-690.550) te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa die niet hebben gefaald of intolerant zijn voor een van de volgende behandelingen voor colitis ulcerosa: orale steroïden, azathiopurine/6-mercaptopurine, of anti-TNF-alfa therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

547

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
  • België
      • Antwerpen, België, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, België, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg hospital
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Duitsland, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estland, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estland, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims cedex, Frankrijk, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • Hôpital Nord
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Hongarije, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Hongarije, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Hongarije, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Hongarije, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Hongarije, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israël, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Oekraïne, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Oostenrijk, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Roemenië
      • jud. Mures, Roemenië, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Roemenië, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Russische Federatie, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Russische Federatie, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Russische Federatie, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Russische Federatie, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Servië, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakije, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slowakije, 08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Strakonice, Tsjechische Republiek, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Mannetjes en vrouwtjes met een gedocumenteerde diagnose van UC ten minste 4 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met matig tot ernstig actieve CU op basis van Mayo-scorecriteria.

  • Proefpersonen moeten gefaald hebben of intolerant zijn voor ten minste één van de volgende behandelingen voor UC:

    • Corticosteroïden (oraal of intraveneus).
    • Azathioprine of 6-mercaptopurine (6 MP).
    • Anti-TNF-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
  • Proefpersonen met ziekte beperkt tot distaal 15 cm.
  • Proefpersonen zonder eerdere behandeling voor UC (dwz behandelingsnaïef).
  • Proefpersonen die klinische symptomen vertonen van fulminante colitis of toxisch megacolon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tofacitinib 10 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: tofacitinib
10 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • CP-690.550
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloeding-subscore van 0. De Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele proctosigmoidoscopie en globale beoordeling door de arts (PGA), elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij een hogere score wijst op een ernstigere ziekte.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat mucosale genezing bereikt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Mucosale genezing bij deelnemers werd gedefinieerd door Mayo endoscopische subscore van 0 of 1. De Mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal afgelezen flexibele proctosigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziektebeeld.
Week 8
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Endoscopische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door Mayo endoscopische subscore van 0. De Mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal gelezen flexibele proctosigmoidoscopie, beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven.
Week 8
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Klinische respons bij deelnemers werd gedefinieerd door een afname ten opzichte van baseline in de Mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30 procent, met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibel centraal gelezen proctosigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij een hogere score wijst op een ernstigere ziekte.
Week 8
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibel centraal gelezen proctosigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij een hogere score wijst op een ernstigere ziekte.
Week 8
Percentage deelnemers met symptomatische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Symptomatische remissie werd gedefinieerd door een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt, en 0 subscore voor zowel rectale bloeding als ontlastingsfrequentie. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibel centraal gelezen proctosigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij een hogere score wijst op een ernstigere ziekte.
Week 8
Percentage deelnemers met diepe remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Diepe remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en 0 subscore voor zowel rectale bloedingen als endoscopische subscores. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibel centraal gelezen proctosigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij een hogere score wijst op een ernstigere ziekte.
Week 8
Gedeeltelijke Mayo-scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8
Een gedeeltelijke mayo-score (mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA) en elke beoordeling van 0 tot 3 met hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn, weken 2, 4, 8
Verandering van baseline in gedeeltelijke Mayo-scores in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8
Er werden veranderingen in Partial Mayo-scores in week 2, 4 en 8 ten opzichte van de uitgangswaarde gemeld. Een gedeeltelijke Mayo-score (Mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA), elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn, weken 2, 4, 8
Verandering ten opzichte van baseline in totale Mayo-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering in totale Mayo-scores in week 8 ten opzichte van baseline werd gemeld. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibel centraal gelezen proctosigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij een hogere score wijst op een ernstigere ziekte.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (ANDER: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren