Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке профиля эффективности и безопасности CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности (OCTAVE)

26 апреля 2016 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах перорального введения Cp-690,550 в качестве индукционной терапии у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности тофацитиниба (CP-690,550) у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени, у которых не удалось или возникла непереносимость одного из следующих методов лечения язвенного колита: пероральные стероиды, азатиопурин/6-меркаптопурин или анти-ФНО-альфа терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

547

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Австрия, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Венгрия, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Венгрия, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Венгрия, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Венгрия, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Венгрия, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Германия, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Германия, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Германия, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Израиль, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Новая Зеландия, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Польша, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Польша, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Российская Федерация, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Российская Федерация, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Российская Федерация, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Российская Федерация, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • Румыния
      • jud. Mures, Румыния, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Румыния, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Сербия, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Словакия, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Словакия, 08001
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Украина, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Украина, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Украина, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Украина, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims cedex, Франция, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Франция, 42270
        • Hopital Nord
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Чешская Республика
      • Strakonice, Чешская Республика, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Dr JP Wright

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  • Мужчины и женщины с документально подтвержденным диагнозом ЯК не менее чем за 4 месяца до включения в исследование.
  • Субъекты с активным ЯК от умеренной до тяжелой степени на основе критериев оценки Мейо.

  • Субъекты должны иметь неэффективность или непереносимость по крайней мере одного из следующих методов лечения ЯК:

    • Кортикостероиды (перорально или внутривенно).
    • Азатиоприн или 6-меркаптопурин (6 МП).
    • Анти-ФНО терапия.

Критерий исключения:

  • Наличие неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита или клинических данных, свидетельствующих о болезни Крона.
  • Субъекты с болезнью, ограниченной дистальными 15 см.
  • Субъекты, ранее не лечившиеся от язвенного колита (т. е. не получавшие лечения).
  • Субъекты с клиническими признаками молниеносного колита или токсического мегаколона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тофацитиниб 10 мг два раза в день
Лекарство: тофацитиниб
10 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • СР-690,550
PLACEBO_COMPARATOR: СТАВКА плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Ремиссия у участников определялась общей суммой баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а ректальное кровотечение не превышало 0. Оценка по Мэйо — это инструмент, разработанный для измерения активности язвенного колита. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и общая оценка врачом (PGA), каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших заживления слизистой на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Заживление слизистой оболочки у участников оценивалось по эндоскопической шкале Мейо, равной 0 или 1. Эндоскопическая субшкала Мейо состояла из результатов централизованной гибкой проктосигмоидоскопии, оцененных от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Эндоскопическая ремиссия у участников определялась эндоскопической подшкалой Мейо, равной 0. Эндоскопическая подшкала Мейо состояла из результатов гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением, оцененных от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Процент участников, достигших клинического ответа на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Клинический ответ у участников определялся снижением балла Мейо по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30 процентов с сопутствующим снижением суббалла ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или абсолютным суббаллом ректального кровотечения 0 или 1. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Процент участников с клинической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Клиническая ремиссия у участников определялась общей суммой баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышала 1 балл. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Процент участников с симптоматической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Симптоматическая ремиссия определялась общей суммой баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, и 0 подбаллов как для ректального кровотечения, так и для частоты стула. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Процент участников с глубокой ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Глубокая ремиссия у участников определялась общей суммой баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышала 1 балл и 0 суббаллов как для ректального кровотечения, так и для эндоскопических суббаллов. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Частичные оценки Мэйо
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8
Частичная шкала Мейо (шкала Мейо без эндоскопии) варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 3 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение и ПГА), каждая из которых оценивается от 0 до 3 с более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8
Изменение частичных баллов Мейо по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8
Сообщалось об изменении частичной оценки Мейо на 2-й, 4-й и 8-й неделях по сравнению с исходным уровнем. Частичная шкала Мейо (шкала Мейо без эндоскопии) варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 3 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение и ПГА), каждая из которых оценивается от 0 до 3 с более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8
Изменение общей оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Сообщалось об изменении общего количества баллов по шкале Мейо на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться