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Un estudio para evaluar tanto la eficacia como el perfil de seguridad de CP-690,550 en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (OCTAVE)

26 de abril de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de Cp-690,550 oral como terapia de inducción en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tofacitinib (CP-690,550) en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave que han fracasado o son intolerantes a uno de los siguientes tratamientos para la colitis ulcerosa: esteroides orales, azatiopurina/6-mercaptopurina o terapia anti-TNF-alfa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

547

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Alemania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Alemania, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Alemania, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslovaquia, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • GASTRO I., s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Federación Rusa, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federación Rusa, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Federación Rusa, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Federación Rusa, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Clichy Cedex, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Hungría, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Hungría, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Hungría, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Hungría, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Hungría, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • República Checa
      • Strakonice, República Checa, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, República Checa, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Rumania
      • jud. Mures, Rumania, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Rumania, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Serbia, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Dr JP Wright
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Ucrania, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Ucrania, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  • Hombres y mujeres con un diagnóstico documentado de CU al menos 4 meses antes de ingresar al estudio.
  • Sujetos con CU activa de moderada a grave según los criterios de puntuación de Mayo.

  • Los sujetos deben haber fallado o ser intolerantes con al menos uno de los siguientes tratamientos para la CU:

    • Corticoides (orales o intravenosos).
    • Azatioprina o 6 mercaptopurina (6 MP).
    • Terapia anti-TNF.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
  • Sujetos con enfermedad limitada a 15 cm distales.
  • Sujetos sin tratamiento previo para la CU (es decir, sin tratamiento previo).
  • Sujetos que presenten signos clínicos de colitis fulminante o megacolon tóxico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tofacitinib 10 mg dos veces al día
Droga: tofacitinib
10 mg orales dos veces al día
Otros nombres:
  • CP-690.550
PLACEBO_COMPARADOR: BID de placebo
Droga: Placebo
Placebo oral BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión en los participantes se definió por una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia flexible de lectura central y evaluación global del médico (PGA), cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la cicatrización de la mucosa en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La curación de la mucosa en los participantes se definió mediante la subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1. La subpuntuación endoscópica de Mayo consistió en los hallazgos de la proctosigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave.
Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión endoscópica en los participantes se definió mediante la subpuntuación endoscópica de Mayo de 0. La subpuntuación endoscópica de Mayo consistió en los hallazgos de la proctosigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta clínica en los participantes se definió por una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo de al menos 3 puntos y al menos un 30 por ciento, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de al menos 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1. La puntuación de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia de lectura central flexible y PGA, cada uno clasificado de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión clínica en los participantes se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que excediera 1 punto. El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia de lectura central flexible y PGA, cada uno clasificado de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión sintomática se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin subpuntuación individual superior a 1 punto, y 0 subpuntuación tanto para el sangrado rectal como para la frecuencia de las deposiciones. El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia de lectura central flexible y PGA, cada uno clasificado de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión profunda en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión profunda en los participantes se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin subpuntuación individual que excediera 1 punto y 0 subpuntuación tanto para sangrado rectal como para subpuntuación endoscópica. El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia de lectura central flexible y PGA, cada uno clasificado de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 8
Puntuaciones parciales de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8
Una puntuación de mayo parcial (puntuación de mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA) y cada calificación de 0 a 3 con las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8
Cambio desde el inicio en las puntuaciones parciales de Mayo en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8
Se informó el cambio en las puntuaciones de Mayo parcial en las semanas 2, 4 y 8 en relación con el valor inicial. Una puntuación parcial de Mayo (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA) con cada una clasificada de 0 a 3 con las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Se informó el cambio en las puntuaciones totales de Mayo en la Semana 8 en relación con el valor inicial. El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia de lectura central flexible y PGA, cada uno clasificado de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (OTRO: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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