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Une étude pour évaluer à la fois l'efficacité et le profil d'innocuité du CP-690,550 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (OCTAVE)

26 avril 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le Cp-690 550 par voie orale en tant que traitement d'induction chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib (CP-690,550) chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère qui ont échoué ou sont intolérants à l'un des traitements suivants de la colite ulcéreuse : stéroïdes oraux, azathiopurine/6-mercaptopurine, ou thérapie anti-TNF-alpha.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

547

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
        • Dr JP Wright
  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Allemagne, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Allemagne, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, France, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims cedex, France, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, France, 42270
        • Hopital Nord
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Fédération Russe, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Fédération Russe, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Fédération Russe, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Hongrie, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Hongrie, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Hongrie, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Hongrie, H-5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Hongrie, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israël, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, L'Autriche, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Pologne, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Pologne, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Roumanie
      • jud. Mures, Roumanie, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Roumanie, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • République tchèque
      • Strakonice, République tchèque, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, République tchèque, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Serbie, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovaquie, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slovaquie, 08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Ukraine, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Hommes et femmes avec un diagnostic documenté de CU au moins 4 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Sujets atteints de CU active modérée à sévère selon les critères du score Mayo.

  • Les sujets doivent avoir échoué ou être intolérants à au moins un des traitements suivants pour la CU :

    • Corticostéroïdes (oraux ou intraveineux).
    • Azathioprine ou 6 mercaptopurine (6 MP).
    • Thérapie anti-TNF.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une colite indéterminée, d'une colite microscopique, d'une colite ischémique, d'une colite infectieuse ou de signes cliniques évoquant la maladie de Crohn.
  • Sujets atteints d'une maladie limitée à 15 cm distaux.
  • Sujets sans traitement antérieur pour la RCH (c'est-à-dire naïfs de traitement).
  • Sujets présentant des signes cliniques de colite fulminante ou de mégacôlon toxique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: tofacitinib 10 mg deux fois par jour
Médicament: tofacitinib
10 mg par voie orale BID
Autres noms:
  • CP-690,550
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Médicament: Placebo
Placebo oral BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission chez les participants a été définie par un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse. Il se composait de 4 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et l'évaluation globale du médecin (PGA), chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une cicatrisation muqueuse à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La cicatrisation muqueuse chez les participants a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1. Le sous-score endoscopique Mayo comprenait les résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 8
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission endoscopique chez les participants a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0. Le sous-score endoscopique Mayo comprenait les résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 8
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La réponse clinique des participants a été définie par une diminution par rapport au départ du score Mayo d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu de saignement rectal de 0 ou 1. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 8
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission clinique chez les participants a été définie par un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 8
Pourcentage de participants en rémission symptomatique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission symptomatique était définie par un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point, et 0 sous-score pour les saignements rectaux et la fréquence des selles. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 8
Pourcentage de participants avec rémission profonde à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission profonde chez les participants a été définie par un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel dépassant 1 point et 0 sous-score pour les saignements rectaux et les sous-scores endoscopiques. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 8
Scores Mayo partiels
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8
Un score mayo partiel (score mayo sans endoscopie) va de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave) et calculé comme la somme de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux et PGA) et chacun gradué de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence, semaines 2, 4, 8
Changement par rapport à la ligne de base des scores Mayo partiels aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8
Des changements dans les scores Mayo partiels aux semaines 2, 4 et 8 par rapport aux valeurs initiales ont été signalés. Un score Mayo partiel (score Mayo sans endoscopie) va de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave) et calculé comme la somme de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux et PGA) chacun étant noté de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence, semaines 2, 4, 8
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo total à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Une modification des scores Mayo totaux à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale a été signalée. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (AUTRE: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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