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중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 CP-690,550의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 연구 (OCTAVE)

2016년 4월 26일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유도 요법으로서 경구 Cp-690,550에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

이 연구는 궤양성 대장염에 대한 다음 치료 중 하나에 실패했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 토파시티닙(CP-690,550)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 항TNF-알파 요법.

연구 개요

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개입 / 치료

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547

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연락처 및 위치

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연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
        • Dr JP Wright
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
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      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, 뉴질랜드, 6035
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    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
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        • Bispebjerg Hospital
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
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      • Minden, 독일, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, 독일, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, 독일, 89081
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      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
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      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, 러시아 연방, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, 러시아 연방, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, 러시아 연방, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • 루마니아
      • jud. Mures, 루마니아, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, 루마니아, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
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      • San Diego, California, 미국, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
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      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
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      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, 미국, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
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        • Nature Coast Clinical Research
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        • Gastroenterology Group Of Naples
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      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
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      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
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      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
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      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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    • New Jersey
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        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
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        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1375
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2018
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        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
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        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, 세르비아, 24000
        • General Hospital Subotica
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
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    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 04
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      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, 슬로바키아, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, 슬로바키아, 08001
        • GASTRO I., s.r.o.
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • 영국
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, 오스트리아, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, 우크라이나, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, 우크라이나, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • 체코 공화국
      • Strakonice, 체코 공화국, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, 체코 공화국, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • 크로아티아
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        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
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      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, 폴란드, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, 폴란드, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims cedex, 프랑스, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, 프랑스, 42270
        • Hopital Nord
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, 헝가리, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, 헝가리, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, 헝가리, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, 헝가리, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, 헝가리, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구에 참여하기 최소 4개월 전에 문서화된 UC 진단을 받은 남성 및 여성.
  • Mayo 점수 기준에 따라 중등도에서 중증의 활동성 UC를 가진 피험자.

  • 피험자는 UC에 대한 다음 치료 중 적어도 하나에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.

    • 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥 주사).
    • 아자티오프린 또는 6 메르캅토퓨린(6 MP).
    • 항 TNF 요법.

제외 기준:

  • 불명 결장염, 현미경적 결장염, 허혈성 결장염, 감염성 결장염 또는 크론병을 암시하는 임상 소견의 존재.
  • 원위 15cm로 제한되는 질병을 가진 피험자.
  • UC에 대한 이전 치료가 없는 피험자(즉, 치료 경험이 없음).
  • 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 임상 징후를 보이는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙 10mg BID
의약품: 토파시티닙
10mg 경구 1일 2회
다른 이름들:
  • CP-690,550
플라시보_COMPARATOR: 위약 BID
의약품: 위약
위약 경구 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 차에 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
참가자의 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수가 0인 경우로 정의되었습니다. Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장 구불 결장경 검사 및 PGA(의사 글로벌 평가) 소견, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 점막 치유를 달성한 참가자 비율
기간: 8주차
참가자의 점막 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었습니다. Mayo 내시경 하위 점수는 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불창자경 검사 결과로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
8주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
참가자의 내시경적 관해는 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의되었습니다. Mayo 내시경 하위 점수는 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 결과로 구성되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
8주차에 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 8주차
참가자의 임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점, 최소 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 절대적 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 중앙 판독 직장 구불 결장 내시경 검사 및 PGA 소견, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
8주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
참가자의 임상적 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 중앙 판독 직장 구불 결장 내시경 검사 및 PGA 소견, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
8주차에 증상이 완화된 참가자 비율
기간: 8주차
증상 완화는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈과 배변 빈도 모두 0 하위 점수로 정의되었습니다. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 중앙 판독 직장 구불 결장 내시경 검사 및 PGA 소견, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
8주차에 깊은 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
참가자의 깊은 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 직장 출혈 및 내시경 하위 점수 모두 1점을 초과하지 않고 0개 하위 점수로 정의되었습니다. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 중앙 판독 직장 구불 결장 내시경 검사 및 PGA 소견, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
부분 메이요 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
부분 메이요 점수(내시경을 사용하지 않는 메이요 점수)는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환) 범위이며 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA)의 합으로 계산되며 각 하위 점수는 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주
2주차, 4주차 및 8주차 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
기준선과 비교하여 2, 4, 8주에 부분 메이요 점수의 변화가 보고되었습니다. 부분 메이요 점수(내시경을 사용하지 않는 메이요 점수)는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환) 범위이며 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA)의 합으로 계산되며 각각 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주
8주차에 총 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
기준선과 비교하여 8주차에 총 Mayo 점수의 변화가 보고되었습니다. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 중앙 판독 직장 구불 결장 내시경 검사 및 PGA 소견, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (다른: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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