Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera både effektiviteten och säkerhetsprofilen för CP-690 550 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (OCTAVE)

26 april 2016 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av oral Cp-690 550 som induktionsterapi hos försökspersoner med måttlig till svår ulcerös kolit.

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tofacitinib (CP-690 550) hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som har misslyckats eller är intoleranta mot någon av följande behandlingar för ulcerös kolit: orala steroider, azatiopurin/6-merkaptopurin, eller anti-TNF-alfa-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

547

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estland, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims cedex, Frankrike, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • Hopital Nord
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nya Zeeland, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Rumänien
      • jud. Mures, Rumänien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Rumänien, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Ryska Federationen, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Ryska Federationen, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Ryska Federationen, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Ryska Federationen, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Serbien, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakien, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slovakien, 08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
  • Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Strakonice, Tjeckien, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Ukraina, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Ungern, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungern, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Ungern, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Ungern, H-5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Ungern, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Österrike, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  • Hanar och kvinnor med en dokumenterad diagnos av UC minst 4 månader före inträde i studien.
  • Försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv UC baserat på Mayo-poängkriterier.

  • Försökspersoner måste ha misslyckats eller vara intoleranta mot minst en av följande behandlingar för UC:

    • Kortikosteroider (oralt eller intravenöst).
    • Azatioprin eller 6 merkaptopurin (6 MP).
    • Anti-TNF-terapi.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
  • Försökspersoner med sjukdom begränsad till distala 15 cm.
  • Försökspersoner utan tidigare behandling för UC (dvs. behandlingsnaiva).
  • Försökspersoner som visar kliniska tecken på fulminant kolit eller toxisk megakolon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tofacitinib 10 mg två gånger dagligen
Läkemedel: tofacitinib
10 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • CP-690 550
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Läkemedel: Placebo
Placebo oral BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Remission hos deltagarna definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan en individuell subpoäng överstigande 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit. Den bestod av 4 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi och global bedömning av läkare (PGA), var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår slemhinneläkning vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Slemhinneläkning hos deltagarna definierades av Mayo endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. Mayo endoskopiska subscore bestod av fynden av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Endoskopisk remission hos deltagarna definierades av Mayo endoskopisk subscore på 0. Mayo endoskopisk subscore bestod av fynden av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Det kliniska svaret hos deltagarna definierades av en minskning från baslinjen i Mayo-poängen på minst 3 poäng och minst 30 procent, med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning på minst 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1. Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel centralt avläst proktosigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Klinisk remission hos deltagare definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan en individuell subpoäng som översteg 1 poäng. Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel centralt avläst proktosigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Symtomatisk remission definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan individuell subpoäng som översteg 1 poäng, och 0 subpoäng för både rektal blödning och avföringsfrekvens. Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel centralt avläst proktosigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Andel deltagare med djup remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Djup remission hos deltagarna definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och 0 subpoäng för både rektal blödning och endoskopisk subpoäng. Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel centralt avläst proktosigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Partiell Mayo-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8
En partiell majo-poäng (mayo-poäng utan endoskopi) sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA) och varje gradering från 0 till 3 med högre poäng tyder på allvarligare sjukdom.
Baslinje, vecka 2, 4, 8
Ändring från baslinjen i partiella Mayo-resultat vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8
Förändringar i partiella Mayo-poäng vid vecka 2, 4, 8 i förhållande till baslinjen rapporterades. Ett partiellt Mayo-poäng (Mayo-poäng utan endoskopi) sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (svår sjukdom) och beräknas som summan av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA) med var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng tyder på svårare sjukdom.
Baslinje, vecka 2, 4, 8
Ändring från baslinjen i totalt Mayo-resultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändring i totala Mayo-poäng vid vecka 8 i förhållande till Baseline rapporterades. Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel centralt avläst proktosigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (ÖVRIG: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera