此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 CP-690,550 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的研究 (OCTAVE)

2016年4月26日 更新者：Pfizer

口服 Cp-690,550 作为中度至重度溃疡性结肠炎受试者的诱导治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。

本研究旨在评估托法替尼 (CP-690,550) 对中度至重度溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性，这些患者对以下溃疡性结肠炎治疗之一失败或不耐受：口服类固醇、硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤，或抗 TNF-α 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

547

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen、NV、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,、乌克兰、58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev、乌克兰、04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya、乌克兰、21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon、以色列、58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov、俄罗斯联邦、410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow、Russia、俄罗斯联邦、121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl、Russia、俄罗斯联邦、150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl、Russia、俄罗斯联邦、150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest、匈牙利、H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest、匈牙利、H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest、匈牙利、H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula、匈牙利、H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba、Europe、匈牙利、5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • 南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town、Western Cape、南非、7708
        • Dr JP Wright
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica、塞尔维亚、24000
        • General Hospital Subotica
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国、471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • St. Veit an der Glan、奥地利、9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden、德国、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich、德国、81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel、Schlewig Holstein、德国、24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • 捷克共和国
      • Strakonice、捷克共和国、386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem、捷克共和国、40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom、斯洛伐克、91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov、斯洛伐克、08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington、新西兰、6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington、新西兰、6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare、比利时、8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex、法国、33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims cedex、法国、51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez、法国、42270
        • Hôpital Nord
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz、Iodzkie、波兰、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy、Slaskie、波兰、43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • 罗马尼亚
      • jud. Mures、罗马尼亚、540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti、Sector 5、罗马尼亚、cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness、Florida、美国、34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal、Missouri、美国、63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • 英国
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol、England、英国、BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 在进入研究前至少 4 个月有 UC 诊断记录的男性和女性。
  • 根据 Mayo 评分标准，患有中度至重度活动性 UC 的受试者。

  • 受试者必须对 UC 的以下至少一种治疗失败或不能耐受：

    • 皮质类固醇（口服或静脉内）。
    • 硫唑嘌呤或 6 巯基嘌呤 (6 MP)。
    • 抗肿瘤坏死因子治疗。

排除标准：

  • 存在不确定的结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎或提示克罗恩病的临床发现。
  • 疾病限于远端 15 cm 的受试者。
  • 先前未接受过 UC 治疗的受试者（即未接受过治疗）。
  • 表现出暴发性结肠炎或中毒性巨结肠临床症状的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托法替尼 10 毫克 BID
药品：托法替尼
10 毫克口服 BID
其他名称：
  • CP-690,550
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂出价
药品：安慰剂
安慰剂口服 BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
参与者的缓解定义为总 Mayo 评分为 2 分或更低，没有单个分项超过 1 分，直肠出血分项为 0。Mayo 评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动的工具。 它由 4 个分项组成：排便频率、直肠出血、集中读取的可弯曲直肠乙状结肠镜检查结果和医师整体评估 (PGA)，每个分项从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12；分数越高表示疾病越严重。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周实现粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 8 周
参与者的粘膜愈合由 0 或 1 的 Mayo 内窥镜子评分定义。 Mayo 内窥镜分项评分由集中读取的柔性直肠乙状结肠镜检查结果组成，评分从 0 到 3，评分越高表示疾病越严重。
第 8 周
第 8 周时内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
参与者的内窥镜缓解由 Mayo 内窥镜子评分 0 定义。Mayo 内窥镜子评分由集中读取的可弯曲直肠乙状结肠镜检查的结果组成，评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。
第 8 周
第 8 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
参与者的临床反应定义为 Mayo 评分较基线下降至少 3 分和至少 30%，同时直肠出血子评分至少下降 1 分或绝对直肠出血子评分为 0 或1. Mayo 评分是一种用于衡量 UC 疾病活动度的工具。 它由 4 个子评分组成：大便频率、直肠出血、灵活的中央读取直肠乙状结肠镜检查结果和 PGA，每个评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12；分数越高表示疾病越严重。
第 8 周
第 8 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
参与者的临床缓解定义为总 Mayo 评分为 2 分或更低，没有单个分项评分超过 1 分。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个子评分组成：大便频率、直肠出血、灵活的中央读取直肠乙状结肠镜检查结果和 PGA，每个评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12；分数越高表示疾病越严重。
第 8 周
第 8 周症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
症状缓解的定义是总 Mayo 评分为 2 分或更低，没有一个单项分值超过 1 分，直肠出血和排便频率的分值均为 0。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个子评分组成：大便频率、直肠出血、灵活的中央读取直肠乙状结肠镜检查结果和 PGA，每个评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12；分数越高表示疾病越严重。
第 8 周
第 8 周深度缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
参与者的深度缓解定义为 Mayo 总得分为 2 分或更低，没有单个分项超过 1 分，直肠出血和内窥镜分项均为 0 分。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个子评分组成：大便频率、直肠出血、灵活的中央读取直肠乙状结肠镜检查结果和 PGA，每个评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12；分数越高表示疾病越严重。
第 8 周
部分梅奥分数
大体时间：基线，第 2、4、8 周
部分梅奥评分（没有内窥镜检查的梅奥评分）范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），计算为 3 个子分数（大便频率、直肠出血和 PGA）的总和，每个分数从 0 到 3分数越高表示疾病越严重。
基线，第 2、4、8 周
第 2、4 和 8 周时部分 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 周
报告了第 2、4、8 周相对于基线的 Partial Mayo 分数的变化。 部分梅奥评分（没有内窥镜检查的梅奥评分）范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），计算为 3 个子分数（大便频率、直肠出血和 PGA）的总和，每个分数从 0 到 3分数越高表示疾病越严重。
基线，第 2、4、8 周
第 8 周 Mayo 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
报告了第 8 周时 Mayo 总分相对于基线的变化。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个子评分组成：大便频率、直肠出血、灵活的中央读取直肠乙状结肠镜检查结果和 PGA，每个评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12；分数越高表示疾病越严重。
基线，第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月24日

首次发布 (估计)

2011年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • OCTAVEINDUCTION2 (其他：Alias Study Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅