Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a CP-690 550 hatékonysági és biztonságossági profiljának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (OCTAVE)

2016. április 26. frissítette: Pfizer

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Cp-690 550 orális indukciós terápiájáról közepes és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyokon.

Ez a vizsgálat a tofacitinib (CP-690,550) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál olyan közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a fekélyes vastagbélgyulladás alábbi kezelési módjai sikertelennek bizonyultak, vagy nem tolerálták őket: orális szteroidok, azatiopurin/6-merkaptopurin vagy anti-TNF-alfa terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

547

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Ausztria, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Cseh Köztársaság
      • Strakonice, Cseh Köztársaság, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Egyesült Királyság
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims cedex, Franciaország, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Franciaország, 42270
        • Hopital Nord
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Lengyelország, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Lengyelország, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Magyarország, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Magyarország, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Magyarország, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Magyarország, H-5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Magyarország, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Németország, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Németország, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Németország, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Orosz Föderáció, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Orosz Föderáció, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Orosz Föderáció, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • Románia
      • jud. Mures, Románia, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Románia, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Szerbia, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Szlovákia, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Szlovákia, 08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Ukrajna, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Ukrajna, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Új Zéland, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Férfiak és nőstények, akiknek dokumentált diagnózisa UC legalább 4 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő alanyok a Mayo-pontszám kritériumai alapján.

  • Az alanyoknak sikertelennek kell lenniük vagy intoleránsaknak kell lenniük az alábbi UC-kezelések legalább egyikével szemben:

    • Kortikoszteroidok (orális vagy intravénás).
    • Azatioprin vagy 6 merkaptopurin (6 MP).
    • Anti TNF terápia.

Kizárási kritériumok:

  • Meghatározatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegségre utaló klinikai tünetek.
  • 15 cm-re korlátozott betegségben szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik korábban nem kezelték UC-t (vagyis kezelésben nem részesültek).
  • A fulmináns vastagbélgyulladás vagy a toxikus megacolon klinikai tüneteit mutató alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tofacitinib 10 mg BID
Drog: hogy facitinib
10 mg szájon át BID
Más nevek:
  • CP-690 550
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Drog: Placebo
Placebo orális BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 8. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A résztvevőknél a remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszám határozta meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám a colitis ulcerosa betegségaktivitásának mérésére készült. Ez 4 részpontszámból állt: széklet gyakorisága, végbélvérzés, központilag leolvasott rugalmas proctosigmoidoszkópia és orvosi globális értékelés (PGA), mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez. Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 8. héten a nyálkahártya gyógyulását elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A résztvevők nyálkahártyájának gyógyulását a Mayo endoszkópos részpontszáma 0 vagy 1 értékkel határozta meg. A Mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasott rugalmas proctosigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek.
8. hét
Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A résztvevők endoszkópos remisszióját a Mayo endoszkópos alpontszáma 0-val határozta meg. A Mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasott rugalmas proctosigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek.
8. hét
A 8. héten klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A résztvevők klinikai válaszát a Mayo-pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 3 pontos és legalább 30 százalékos csökkenése határozta meg, ezzel együtt a végbélvérzés alpontszámának legalább 1 ponttal, vagy az abszolút végbélvérzés alpontszámának 0 vagy 0 százalékos csökkenésével. 1. A Mayo score egy olyan eszköz, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 részpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, rugalmas, központilag leolvasható proctosigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez. Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
8. hét
A 8. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A résztvevők klinikai remisszióját 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszám határozta meg, és egyetlen részpont sem haladta meg az 1 pontot. A Mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 részpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, rugalmas, központilag leolvasható proctosigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez. Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
8. hét
A 8. héten tüneti remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A tüneti remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszám határozta meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és 0 alpontszám a végbélvérzés és a széklet gyakorisága tekintetében. A Mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 részpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, rugalmas, központilag leolvasható proctosigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez. Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
8. hét
A 8. héten mély remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A résztvevők mély remisszióját a Mayo 2 vagy annál alacsonyabb összpontszáma határozta meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot és a 0 részpontszámot sem a végbélvérzés, mind az endoszkópos részpontszám esetében. A Mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 részpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, rugalmas, központilag leolvasható proctosigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez. Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
8. hét
Részleges Mayo-pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. hét
A részleges Mayo-pontszám (mayo-pontszám endoszkópia nélkül) 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjed, és 3 részpontszám (székletgyakoriság, végbélvérzés és PGA) és mindegyik 0-tól 3-ig terjedő pont összegeként számítják ki. magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
Alapállapot, 2., 4., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a részleges Mayo-pontszámokban a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. hét
A részleges Mayo-pontszámok változását jelentették a 2., 4. és 8. héten az alapvonalhoz képest. A részleges Mayo-pontszám (Mayo-pontszám endoszkópia nélkül) 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjed, és 3 részpontszám (székletgyakoriság, végbélvérzés és PGA) összegeként számítják ki, mindegyik 0-tól 3-ig. magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
Alapállapot, 2., 4., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Mayo-pontszámban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A teljes Mayo-pontszám változását jelentették a 8. héten az alapvonalhoz képest. A Mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 részpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, rugalmas, központilag leolvasható proctosigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez. Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (EGYÉB: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a hogy facitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel