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Eine Studie zur Bewertung sowohl des Wirksamkeits- als auch des Sicherheitsprofils von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (OCTAVE)

26. April 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu oralem Cp-690.550 als Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib (CP-690.550) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, bei denen eine der folgenden Behandlungen der Colitis ulcerosa versagt hat oder die diese nicht vertragen: orale Steroide, Azathiopurin/6-Mercaptopurin oder Anti-TNF-alpha-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estland, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims cedex, Frankreich, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Hôpital Nord
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Neuseeland, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Rumänien
      • jud. Mures, Rumänien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Rumänien, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Russische Föderation, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Russische Föderation, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Russische Föderation, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Serbien, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakei, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slowakei, 08001
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechische Republik
      • Strakonice, Tschechische Republik, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Ukraine, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Österreich, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Männer und Frauen mit einer dokumentierten Diagnose von UC mindestens 4 Monate vor Eintritt in die Studie.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa basierend auf den Mayo-Score-Kriterien.

  • Die Probanden müssen mindestens eine der folgenden Behandlungen für CU versagt haben oder intolerant sein:

    • Kortikosteroide (oral oder intravenös).
    • Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6 MP).
    • Anti-TNF-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer unbestimmten Kolitis, mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis, infektiösen Kolitis oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten.
  • Patienten mit Krankheit, die auf distal 15 cm begrenzt ist.
  • Probanden ohne vorherige Behandlung für UC (dh behandlungsnaiv).
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Tofacitinib
10 mg oral BID
Andere Namen:
  • CP-690.550
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Remission bei den Teilnehmern wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Subscore für rektale Blutungen 0 betrug. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, Rektalblutung, Befunde der zentral abgelesenen flexiblen Proktosigmoidoskopie und Global Assessment (PGA) des Arztes, jeweils mit Noten von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Diese Bewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Schleimhautheilung erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Die Schleimhautheilung bei den Teilnehmern wurde durch den endoskopischen Mayo-Subscore von 0 oder 1 definiert. Der endoskopische Mayo-Subscore bestand aus den Befunden der zentral abgelesenen flexiblen Proktosigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die endoskopische Remission bei den Teilnehmern wurde durch den endoskopischen Mayo-Subscore von 0 definiert. Der endoskopische Mayo-Subscore bestand aus den Befunden der zentral abgelesenen flexiblen Proktosigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen der Teilnehmer wurde definiert durch eine Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 Prozent, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 0 1. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen, zentral abgelesenen Proktosigmoidoskopie und PGA, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Diese Bewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde durch einen Mayo-Gesamtwert von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Teilwert 1 Punkt überstieg. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen, zentral abgelesenen Proktosigmoidoskopie und PGA, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Diese Bewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die symptomatische Remission wurde durch einen Mayo-Gesamtscore von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg, und 0 Subscore sowohl für rektale Blutungen als auch für die Stuhlhäufigkeit. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen, zentral abgelesenen Proktosigmoidoskopie und PGA, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Diese Bewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit tiefer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Eine tiefe Remission bei den Teilnehmern wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und 0 Subscore sowohl für rektale Blutungen als auch für endoskopische Subscores. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen, zentral abgelesenen Proktosigmoidoskopie und PGA, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Diese Bewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Woche 8
Partielle Mayo-Scores
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8
Ein partieller Mayo-Score (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und errechnet sich als Summe aus 3 Subscores (Stuhlfrequenz, rektale Blutung und PGA) und jeweils einer Einstufung von 0 bis 3 höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8
Veränderung der partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8
Es wurden Änderungen der partiellen Mayo-Scores in Woche 2, 4, 8 im Vergleich zum Ausgangswert berichtet. Ein partieller Mayo-Score (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Subscores (Stuhlfrequenz, rektale Blutung und PGA) berechnet, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8
Veränderung des Mayo-Gesamtscores in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Es wurde eine Änderung der Mayo-Gesamtscores in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert berichtet. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen, zentral abgelesenen Proktosigmoidoskopie und PGA, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Diese Bewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (ANDERE: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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