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Uno studio per valutare sia l'efficacia che il profilo di sicurezza di CP-690.550 in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (OCTAVE)

26 aprile 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla Cp-690.550 orale come terapia di induzione in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib (CP-690,550) in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave che hanno fallito o sono intolleranti a uno dei seguenti trattamenti per la colite ulcerosa: steroidi orali, azatiopurina/6-mercaptopurina o terapia anti-TNF-alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 12618
        • Quattromed HTI Laboratorid OU
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
      • Saratov, Federazione Russa, 410039
        • Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federazione Russa, 121309
        • State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
      • Yaroslavl, Russia, Federazione Russa, 150010
        • Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russia, Federazione Russa, 150040
        • OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Minden, Germania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Germania, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Germania, 24105
        • Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israele, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6035
        • Bowen Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Centre (AMC),
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43100
        • H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Strakonice, Repubblica Ceca, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
        • Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
  • Romania
      • jud. Mures, Romania, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Romania, cod 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Subotica, Serbia, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovacchia, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Application Laboratories
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Bristol Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Port Orange Urgent Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - GCRC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Radiology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institiute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • The Louis Leipoldt Medical Centre
      • Claremont, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Dr JP Wright
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi,, Ucraina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kiev, Ucraina, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8,
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
        • Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • MH Honvedkorhaz
      • Budapest, Ungheria, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
      • Gyula, Ungheria, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
    • Europe
      • Bekescsaba, Europe, Ungheria, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  • - Maschi e femmine con una diagnosi documentata di CU almeno 4 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti con CU da moderatamente a gravemente attiva in base ai criteri del punteggio Mayo.

  • I soggetti devono aver fallito o essere intolleranti ad almeno uno dei seguenti trattamenti per la CU:

    • Corticosteroidi (orali o endovenosi).
    • Azatioprina o 6 mercaptopurina (6 MP).
    • Terapia anti-TNF.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva o reperti clinici indicativi della malattia di Crohn.
  • Soggetti con malattia limitata a 15 cm distali.
  • Soggetti senza precedente trattamento per CU (ovvero, naïve al trattamento).
  • Soggetti che mostrano segni clinici di colite fulminante o megacolon tossico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tofacitinib 10 mg BID
Droga: tofacitinib
10 mg per via orale BID
Altri nomi:
  • CP-690.550
PLACEBO_COMPARATORE: OFFERTA Placebo
Droga: Placebo
BID orale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione nei partecipanti è stata definita da un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Consisteva in 4 punteggi parziali: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e valutazione globale del medico (PGA), ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove il punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La guarigione della mucosa nei partecipanti è stata definita dal sottopunteggio endoscopico Mayo di 0 o 1. Il punteggio secondario endoscopico Mayo consisteva nei risultati della proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione endoscopica nei partecipanti è stata definita dal sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0. Il sottopunteggio endoscopico Mayo consisteva nei risultati della proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica nei partecipanti è stata definita da una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo di almeno 3 punti e almeno del 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di 0 o 1. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove il punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita da un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove il punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione sintomatica è stata definita da un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e 0 punteggio parziale sia per il sanguinamento rettale che per la frequenza delle feci. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove il punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione profonda alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione profonda nei partecipanti è stata definita da un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e 0 punteggio parziale sia per il sanguinamento rettale che per i punteggi parziali endoscopici. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove il punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 8
Punteggi Mayo parziali
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8
Un punteggio Mayo parziale (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA) e ogni grado da 0 a 3 con punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale, settimane 2, 4, 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi Mayo parziali alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8
Sono stati segnalati cambiamenti nei punteggi Mayo parziali alle settimane 2, 4, 8 rispetto al basale. Un punteggio Mayo parziale (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA) con ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale, settimane 2, 4, 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
È stata segnalata la variazione dei punteggi Mayo totali alla settimana 8 rispetto al basale. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove il punteggio più alto indica una malattia più grave.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921095
  • 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEINDUCTION2 (ALTRO: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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