En studie for å evaluere både effektiviteten og sikkerhetsprofilen til CP-690 550 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (OCTAVE)
26. april 2016 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av oral Cp-690 550 som induksjonsterapi hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tofacitinib (CP-690 550) hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som har sviktet eller er intolerante overfor en av følgende behandlinger for ulcerøs kolitt: orale steroider, azatiopurin/6-merkaptopurin, eller anti-TNF-alfa-terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
547
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital eastern Campus
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA St Vincentius
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410039
- Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, Den russiske føderasjonen, 121309
- State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
-
Yaroslavl, Russia, Den russiske føderasjonen, 150010
- Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
-
Yaroslavl, Russia, Den russiske føderasjonen, 150040
- OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Estland, 10117
- ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
-
Tallinn, Estland, 10117
- X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
-
Tallinn, Estland, 10138
- ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10138
- X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 12618
- Quattromed HTI Laboratorid OU
-
Tallinn, Estland, 13419
- Mammograaf OU (Endoscopy Only)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Desert Sun Surgery Center
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Alliance Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- San Diego Endoscopy Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Application Laboratories
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Bristol Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34453
- Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Advanced Gastroenterology Center
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Endoscopy Center
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Port Orange Urgent Care
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Surgical Centers of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Surgery Center of Columbia
-
Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
- Hannibal Regional Hospital
-
Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
- Audrain Medical Center
-
Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
- Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- South Jersey Gastroenterology
-
Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- The Endo Center at Voorhees
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - GCRC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Radiology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institiute
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Austin Gastroenterology PA
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Austin Endoscopy Center II
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Health System Digestive Health Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Health System Endoscopy Suite
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Clichy Cedex, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Reims cedex, Frankrike, 51092
- C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center (VUMC)
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Centre (AMC),
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- P3 Research Limited
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Pacific Radiology (X-rays only)
-
Wellington, New Zealand, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-950
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Polen, 43100
- H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
-
-
-
-
-
jud. Mures, Romania, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
-
-
Sector 5
-
Bucuresti, Sector 5, Romania, cod 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
-
Subotica, Serbia, 24000
- General Hospital Subotica
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 04
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia, 91501
- Aura SA, s.r.o.
-
Presov, Slovakia, 08001
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
England
-
Bristol, England, Storbritannia, BS2 8HW
- Department of Gastroenterology, Old Building
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- The Louis Leipoldt Medical Centre
-
Claremont, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Strakonice, Tsjekkisk Republikk, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
-
Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40113
- Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Schlewig Holstein
-
Kiel, Schlewig Holstein, Tyskland, 24105
- Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Chernivtsi,, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
-
Kiev, Ukraina, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8,
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
- Motor-Sich clinic, LLC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
-
Budapest, Ungarn, H-1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
-
Budapest, Ungarn, H-1134
- MH Honvedkorhaz
-
Budapest, Ungarn, H-1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
-
Gyula, Ungarn, H-5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
- "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
-
-
Europe
-
Bekescsaba, Europe, Ungarn, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
St. Veit an der Glan, Østerrike, 9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
- Menn og kvinner med en dokumentert diagnose av UC minst 4 måneder før inntreden i studien.
- Forsøkspersoner med moderat til alvorlig aktiv UC basert på Mayo-poengkriterier.
Forsøkspersonene må ha mislyktes eller være intolerante overfor minst én av følgende behandlinger for UC:
- Kortikosteroider (oral eller intravenøs).
- Azatioprin eller 6 merkaptopurin (6 MP).
- Anti-TNF-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
- Personer med sykdom begrenset til distal 15 cm.
- Personer uten tidligere behandling for UC (dvs. behandlingsnaive).
- Personer som viser kliniske tegn på fulminant kolitt eller giftig megakolon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tofacitinib 10 mg to ganger daglig
|
10 mg oral BID
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
|
Placebo oral BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Remisjon hos deltakerne ble definert av en total Mayo-skåre på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og en subscore for rektal blødning på 0. Mayo-score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten ved ulcerøs kolitt.
Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel proctosigmoidoscopy og physician global assessment (PGA), hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår slimhinneheling i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Slimhinneheling hos deltakerne ble definert av Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1.
Mayo endoskopiske subscore besto av funnene fra sentralt lest fleksibel proktosigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Endoskopisk remisjon hos deltakerne ble definert av Mayo endoskopisk subscore på 0. Mayo endoskopisk subscore besto av funnene av sentralt avlest fleksibel proctosigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk respons hos deltakerne ble definert av en reduksjon fra baseline i Mayo-score på minst 3 poeng og minst 30 prosent, med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på minst 1 poeng eller en absolutt rektalblødningssubscore på 0 eller 1. Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC.
Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel sentralavlest proktosigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng.
Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC.
Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel sentralavlest proktosigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Symptomatisk remisjon ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng, og 0 subscore for både rektal blødning og avføringsfrekvens.
Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC.
Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel sentralavlest proktosigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med dyp remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Dyp remisjon hos deltakerne ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og 0 subscore for både rektal blødning og endoskopisk subscore.
Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC.
Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel sentralavlest proktosigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 8
|
|
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8
|
En delvis mayo-skåre (mayo-skår uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning og PGA) og hver gradering fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8
|
|
Endring fra baseline i delvis Mayo-score i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8
|
Endring i partielle Mayo-score i uke 2, 4, 8 i forhold til baseline ble rapportert.
En partiell Mayo-score (Mayo-score uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning og PGA) med hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8
|
|
Endring fra baseline i total Mayo-score i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Endring i total Mayo-score ved uke 8 i forhold til baseline ble rapportert.
Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC.
Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel sentralavlest proktosigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mukherjee A, Tsuchiwata S, Nicholas T, Cook JA, Modesto I, Su C, D'Haens GR, Sandborn WJ. Exposure-Response Characterization of Tofacitinib Efficacy in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Results From Phase II and Phase III Induction and Maintenance Studies. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):90-100. doi: 10.1002/cpt.2601. Epub 2022 Apr 27.
- Dubinsky MC, Magro F, Steinwurz F, Hudesman DP, Kinnucan JA, Ungaro RC, Neurath MF, Kulisek N, Paulissen J, Su C, Ponce de Leon D, Regueiro M. Association of C-reactive Protein and Partial Mayo Score With Response to Tofacitinib Induction Therapy: Results From the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2022 Apr 5:izac061. doi: 10.1093/ibd/izac061. Online ahead of print.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Vong C, Martin SW, Deng C, Xie R, Ito K, Su C, Sandborn WJ, Mukherjee A. Population Pharmacokinetics of Tofacitinib in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Mar;10(3):229-240. doi: 10.1002/cpdd.899. Epub 2021 Jan 29.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):27-41. doi: 10.1093/ibd/izac084.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2022 Nov 7. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Online ahead of print.
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):85-96. doi: 10.1093/ibd/izac063.
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
- Farraye FA, Qazi T, Kotze PG, Moore GT, Mundayat R, Lawendy N, Sharma PP, Judd DT. The impact of body mass index on efficacy and safety in the tofacitinib OCTAVE ulcerative colitis clinical programme. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Aug;54(4):429-440. doi: 10.1111/apt.16439. Epub 2021 Jun 24.
- Rubin DT, Reinisch W, Greuter T, Kotze PG, Pinheiro M, Mundayat R, Maller E, Fellmann M, Lawendy N, Modesto I, Vavricka SR, Lichtenstein GR. Extraintestinal manifestations at baseline, and the effect of tofacitinib, in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Therap Adv Gastroenterol. 2021 May 16;14:17562848211005708. doi: 10.1177/17562848211005708. eCollection 2021.
- Curtis JR, Regueiro M, Yun H, Su C, DiBonaventura M, Lawendy N, Nduaka CI, Koram N, Cappelleri JC, Chan G, Modesto I, Lichtenstein GR. Tofacitinib Treatment Safety in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Comparison of Observational Population Cohort Data From the IBM MarketScan(R) Administrative Claims Database With Tofacitinib Trial Data. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1394-1408. doi: 10.1093/ibd/izaa289.
- Sands BE, Colombel JF, Ha C, Farnier M, Armuzzi A, Quirk D, Friedman GS, Kwok K, Salese L, Su C, Taub PR. Lipid Profiles in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib-Implications for Cardiovascular Risk and Patient Management. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):797-808. doi: 10.1093/ibd/izaa227.
- Dubinsky MC, DiBonaventura M, Fan H, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Maller E, Thorpe AJ, Salese L, Panes J. Tofacitinib in Patients with Ulcerative Colitis: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Items in Phase 3 Randomized Controlled Induction Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):983-993. doi: 10.1093/ibd/izaa193.
- Lichtenstein GR, Rogler G, Ciorba MA, Su C, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Thorpe AJ, Panes J. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Analysis of Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer) Events Across the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):816-825. doi: 10.1093/ibd/izaa199.
- Hanauer S, Panaccione R, Danese S, Cheifetz A, Reinisch W, Higgins PDR, Woodworth DA, Zhang H, Friedman GS, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Su C. Tofacitinib Induction Therapy Reduces Symptoms Within 3 Days for Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):139-147. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.009. Epub 2018 Sep 10.
- Motoya S, Watanabe M, Kim HJ, Kim YH, Han DS, Yuasa H, Tabira J, Isogawa N, Arai S, Kawaguchi I, Hibi T. Tofacitinib induction and maintenance therapy in East Asian patients with active ulcerative colitis: subgroup analyses from three phase 3 multinational studies. Intest Res. 2018 Apr;16(2):233-245. doi: 10.5217/ir.2018.16.2.233. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Intest Res. 2018 Jul;16(3):499-501.
- Panes J, Vermeire S, Lindsay JO, Sands BE, Su C, Friedman G, Zhang H, Yarlas A, Bayliss M, Maher S, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Rubin DT. Tofacitinib in Patients with Ulcerative Colitis: Health-Related Quality of Life in Phase 3 Randomised Controlled Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2018 Jan 24;12(2):145-156. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx133. Erratum In: J Crohns Colitis. 2019 Jan 1;13(1):139-140.
- Sandborn WJ, Su C, Sands BE, D'Haens GR, Vermeire S, Schreiber S, Danese S, Feagan BG, Reinisch W, Niezychowski W, Friedman G, Lawendy N, Yu D, Woodworth D, Mukherjee A, Zhang H, Healey P, Panes J; OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921095
- 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
- OCTAVEINDUCTION2 (ANNEN: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .