非応答遺伝子型 I 慢性 C 型肝炎被験者における抗 CD3 モノクローナル抗体の経口投与

• -被験者による書面によるインフォームドコンセントで最高潮に達するインフォームドコンセントプロセスを完了した被験者。
• 18 歳から 65 歳までの男女。
• 慢性活動性HCV感染症の診断は、肝生検に基づいていました（研究開始から3年以内）。
• インターフェロンまたはペグインターフェロンとリバビリンによる治療に失敗した患者（12週間の治療中のHCVレベルの変化が2-log未満）
• スクリーニング訪問時の血中のHCV RNA、≥600コピー/ mL
• 治療開始前の 3 か月間は、代替薬やビタミン D を含むサプリメントを控えることが規定されていました。
• -スクリーニング訪問時の次の最大血液学的、生化学的および血清学的基準を備えた代償性肝疾患（WNL =正常範囲内） ヘモグロビンは女性で12 g / dl以上、男性で13 g / dl以上、WBC > 3000 / mm3、血小板 > 100,000 /mm3、直接ビリルビン - WNL。間接ビリルビン - WNL、アルブミン - WNL、血清クレアチニン - WNL。 Child-Pughスコアが6以下。
• 空腹時血糖値は 70 ～ 140 mg/dl、結果が 116 ～ 140 の場合は HbA1c < 7.5% が必要
• +1までの抗核抗体（ANA）
• HCV遺伝子型I患者

除外基準:

• -過去3か月以内に手術を受けた被験者。
• -以前に胃腸手術を受けたことがある被験者。
• -角膜または植毛以外の臓器移植を受けた被験者。
• -炎症性腸疾患、吸収不良、および下痢の症状のある被験者。
• -臨床的に重要な（過去3か月間）感染性、免疫介在性または悪性疾患の被験者。
• -基本的な食事または非経口栄養を受けている被験者。
• -全身ステロイドまたはNSAIDを含むあらゆるタイプの免疫調節薬で治療された被験者 過去4週間以内。
• -メトトレキサートまたはシクロスポリンまたは抗TNF（インフリキシマブ、レミケード）または抗インテグリン（ナミキシラブ）をいつでも受けた被験者、または過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
• -凝固障害の病歴のある被験者。
• ALTレベルが正常限界の10倍以上。
• -適切な避妊法（IUD、経口またはデポプロベラ避妊薬、またはバリアと殺精子剤のいずれか）を使用しない限り、出産の可能性がある女性;妊娠中または授乳中の母親。
• -治験期間中利用できない被験者、プロトコルに準拠する可能性が低い被験者、または治験責任医師が他の理由で不適切であると感じた被験者。
• -HIV陽性の被験者。
• 抗HBcAg陽性の者
• -アクティブなCMV感染のある被験者。
• 自己免疫性肝炎の患者
• -IgG抗カルジオリピン抗体> 16 IUの被験者。
• -抗CD3 MAbへの以前の暴露。
• -治験薬の成分に対する既知の感受性
• 研究対象の疾患を除いて、自己免疫疾患を知っている人
• -過剰なアルコール摂取のある被験者（> 30 g /日）
• 医師の判断による薬物中毒者
• -TSHが6 mIU / Lを超える被験者