Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální podávání monoklonální protilátky anti-CD3 u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem I, kteří nereagují

23. října 2011 aktualizováno: Inspira Medical AB

Fáze IIa bezpečnostní studie orálního podávání anti-CD3 monoklonální protilátky u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem I, kteří nereagují, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie.

Použití samotné perorální aCD3 monoklonální protilátky (MAb) u subjektů s hepatitidou C je opodstatněné na základě vědeckých a lékařských důvodů. Existují údaje z mnoha zvířecích modelů, že samotný aCD3 propůjčuje účinnost v modelech zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění a indukuje regulační T buňky a imunitní modulaci, jak je požadováno v klinických studiích. Tato pozorování jsou posílena údaji z klinické studie fáze 1, které ukazují, že aCD3-samotný indukoval požadovanou imunitní modulaci, pokud jde o imunologické markery pro regulační T buňky a vhodné zvýšení a snížení hladiny určitých cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální aCD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Při každé dávkové hladině bude léčeno až 9 subjektů a až 9 subjektů dostane placebo pufrované v normálním fyziologickém roztoku, který se používá jako ředidla pro MAb. Jedna 20mg tableta omeprazolu (inhibitor protonové pumpy) bude podána perorálně jako součást koktejlu studovaného léku, aby se neutralizovalo pH žaludku pro zvýšení stability MAb. Během období léčby budou subjekty požívat studované léčivo/a každý den po dobu 30 dnů a budou sledovány na klinické a laboratorní účinky. Subjekty budou sledovány až do dne 60 (30 dnů po ukončení léčby)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 030
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Univ.Klinik für Innere Medizin IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Subjekty, které dokončily proces informovaného souhlasu, který vyvrcholil písemným informovaným souhlasem subjektu.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
  • Diagnóza chronické aktivní HCV infekce byla založena na jaterní biopsii (do 3 let od zahájení studie),
  • Pacienti, u kterých selhala léčba interferonem nebo Peg-interferonem a ribavirinem (<2-log změna hladiny HCV během 12 týdnů léčby)
  • HCV RNA v krvi při screeningové návštěvě, ≥600 kopií/ml
  • Byla stanovena abstinence jakýchkoli alternativních léků nebo doplňků obsahujících vitamín D po dobu tří měsíců před zahájením léčby.
  • Kompenzované onemocnění jater s následujícími maximálními hematologickými, biochemickými a sérologickými kritérii při screeningové návštěvě (WNL=v rámci normálních limitů): Hemoglobin ≥ 12 g/dl pro ženy a ≥ 13 g/dl pro muže, WBC > 3000/mm3, krevní destičky > 100 000 /mm3, Přímý bilirubin - WNL. Nepřímý bilirubin - WNL, Albumin - WNL, Sérový kreatinin - WNL. Child-Pugh skóre ≤ 6.
  • Glukóza nalačno by měla být 70 – 140 mg/dl, výsledky mezi 116 – 140 vyžadují HbA1c < 7,5 %
  • Antinukleární protilátky (ANA) až +1
  • Pacienti s HCV genotypu I

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily operaci během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty, které dříve prodělaly gastrointestinální operaci.
  • Subjekty s transplantovanými orgány jinými než transplantace rohovky nebo vlasů.
  • Subjekty se zánětlivým onemocněním střev, malabsorpcí a příznaky průjmu.
  • Subjekty s klinicky významným (během posledních 3 měsíců) infekčním, imunitně zprostředkovaným nebo maligním onemocněním.
  • Subjekty, které dostávají elementární dietu nebo parenterální výživu.
  • Subjekty, které byly během posledních 4 týdnů léčeny jakýmkoli typem imunomodulačního léku včetně systémových steroidů nebo NSAID.
  • Jedinci, kteří dostávali buď methotrexát nebo cyklosporin nebo anti-TNF (infliximab, Remicade) nebo anti-integrin (namixilab) kdykoli nebo kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty s anamnézou koagulopatie.
  • Hladina ALT více než 10násobek normálního limitu.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vhodnou antikoncepci (buď IUD, perorální antikoncepci nebo antikoncepci Depo-provera nebo bariéru plus spermicid); těhotné nebo kojící matky.
  • Subjekty, které budou nedostupné po dobu trvání studie, u kterých je nepravděpodobné, že budou v souladu s protokolem, nebo které zkoušející považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Subjekty, které jsou HIV pozitivní.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na anti-HBcAg
  • Subjekty s aktivní CMV infekcí.
  • Subjekty s autoimunitní hepatitidou
  • Subjekty s IgG anti-kardiolipinovou protilátkou >16 IU.
  • Jakákoli předchozí expozice anti-CD3 MAb.
  • Známá citlivost na jakékoli složky ve studovaném léku
  • Jakékoli známé autoimunitní onemocnění kromě studovaných poruch
  • Osoby s nadměrnou konzumací alkoholu (> 30 g/den)
  • Subjekty s drogovou závislostí na základě úsudku lékaře
  • Subjekty s TSH >6 mIU/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: anti-CD3 monoklonální protilátka
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. V každé dávkové hladině bude léčeno až 9 subjektů
Lék: anti-CD3 monoklonální protilátka
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Jedna 20mg tableta omeprazolu (inhibitor protonové pumpy) se bude užívat současně perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorid sodný
Až 9 subjektů dostane placebo. Subjekty dostanou lék podobným způsobem jako léčebná skupina
Lék: Chlorid sodný placebo
Chlorid sodný bude podáván perorálně každý den po dobu 30 dnů. V každé dávkové hladině bude léčeno až 9 subjektů. Jedna 20mg tableta omeprazolu (inhibitor protonové pumpy) se bude užívat současně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato klinická studie je navržena tak, aby jako primární cíl vyhodnotila bezpečnost perorálního podávání studovaného léku anti-CD3 MAb subjektům genotypu I nereagujícím na léčbu s chronickou hepatitidou C.
Časové okno: 60
Bezpečnost a snášenlivost orálního podávání koktejlu studovaného léčiva bude hodnocena ve dnech 7, 14, 21 a 30 fyzikálními vyšetřeními a důkladnou anamnézou a laboratorním hodnocením, jak je popsáno níže, a subjektem prostřednictvím svých záznamů v deníku. Kromě toho bude u subjektů hodnocena bezpečnost v den 60
60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení koncentrace HCV
Časové okno: 30 dní
30 dní
30 dní
Test jaterních funkcí
Časové okno: 30 dní
Změny ALT budou použity k vyhodnocení účinku na játra
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inspira Medical AB

Spolupracovníci

NasVax Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar Halota, Prof, Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISM-10-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit