- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01459419
Monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen oraalinen anto ei-reagoivalle genotyypin I kroonisen hepatiitti C -potilaille
sunnuntai 23. lokakuuta 2011 päivittänyt: Inspira Medical AB
Vaiheen IIa turvallisuustutkimus monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen oraalisesta antamisesta ei-responderigenotyypin I kroonisen hepatiitti C:n koehenkilöille, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.
Oraalisen monoklonaalisen aCD3-vasta-aineen (MAb) käyttö yksinään C-hepatiittia sairastavilla potilailla on perusteltua tieteellisin ja lääketieteellisin syin.
Useista eläinmalleista on saatu tietoa siitä, että aCD3 yksin antaa tehoa tulehduksellisten tai autoimmuunisairauksien malleissa ja indusoi sääteleviä T-soluja ja immuunimodulaatiota kliinisissä tutkimuksissa toivotulla tavalla.
Näitä havaintoja vahvistavat faasin 1 kliinisen tutkimuksen tiedot, jotka osoittavat, että aCD3 yksin indusoi halutun immuunimodulaation säätelevien T-solujen immunologisten merkkiaineiden ja tiettyjen sytokiinitasojen asianmukaisten nousujen ja laskujen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annettavaa aCD3-MAb:ta annetaan annostasolla 0,2 tai 1,0 tai 5,0 mg päivässä 30 päivän ajan.
Jopa 9 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, ja enintään 9 potilasta saa lumelääkettä puskuroituna normaalissa suolaliuoksessa, jota käytetään MAb:n laimentimena.
Yksi 20 mg:n tabletti omepratsolia (protonipumpun estäjä) otetaan suun kautta osana tutkimuslääkecocktaalia mahalaukun pH:n neutraloimiseksi MAb:n stabiilisuuden parantamiseksi.
Hoitojakson aikana koehenkilöt nauttivat tutkimuslääkettä joka päivä 30 päivän ajan, ja heitä seurataan kliinisten ja laboratoriovaikutusten varalta.
Koehenkilöitä seurataan päivään 60 asti (30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Waldemar Halota, Prof.
- Puhelinnumero: +48 52 325 56
- Sähköposti: kikchzak@cm.umk.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Univ.Klinik für Innere Medizin IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Ferenci, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +43 1 40400 4741
- Sähköposti: peter.ferenci@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Peter Ferenci, Prof.Dr.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 030
- Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza
-
Ottaa yhteyttä:
- Waldemar Halota, Prof
- Puhelinnumero: >+48 52 325 5605
- Sähköposti: kikchzak@cm.umk.pl
-
Päätutkija:
- Waldemar Halota, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet tietoisen suostumuksen prosessin, joka huipentui tutkittavan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Kroonisen aktiivisen HCV-infektion diagnoosi perustui maksabiopsiaan (3 vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta),
- Potilaat, joille interferoni- tai Peg-interferoni- ja ribaviriinihoito epäonnistui (HCV-tason muutos < 2 logaritmia 12 viikon hoidon aikana)
- HCV RNA veressä seulontakäynnillä, ≥600 kopiota/ml
- Kaikkien vaihtoehtoisten lääkkeiden tai D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden pidättymistä edellytettiin kolmen kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista.
- Kompensoitu maksasairaus seuraavilla maksimaalisilla hematologisilla, biokemiallisilla ja serologisilla kriteereillä seulontakäynnillä (WNL = normaalirajoissa) Hemoglobiini ≥ 12 g/dl naisilla ja ≥ 13 g/dl miehillä, valkosolut > 3000/mm3, verihiutaleet > 100 000 /mm3, suora bilirubiini - WNL. Epäsuora bilirubiini - WNL, albumiini - WNL, seerumin kreatiniini - WNL. Child-Pugh-pisteet ≤ 6.
- Paastoglukoosin tulee olla 70-140 mg/dl, tulokset välillä 116-140 vaativat HbA1c < 7,5 %
- Antinukleaariset vasta-aineet (ANA) +1 asti
- HCV:n genotyypin I potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus.
- Potilaat, joille on tehty muita elinsiirtoja kuin sarveiskalvo tai hiukset.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö ja ripulin oireita.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä (viimeisten 3 kuukauden aikana) tarttuva, immuunivälitteinen tai pahanlaatuinen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka saavat alkuaineruokavaliota tai parenteraalista ravintoa.
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa immuunijärjestelmää säätelevillä lääkkeillä, mukaan lukien systeemiset steroidit tai NSAID-lääkkeet viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet joko metotreksaattia tai siklosporiinia tai anti-TNF:ää (infliksimabi, Remicade) tai anti-integriiniä (namiksilabi) milloin tahansa tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut koagulopatiaa.
- ALT-taso on yli 10 kertaa normaaliraja.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä riittävää ehkäisyä (joko kierukkaa, oraalista tai Depo-provera-ehkäisyä tai estettä ja siittiöiden torjuntaa); raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole tavoitettavissa kokeen ajan, jotka eivät todennäköisesti ole protokollan mukaisia tai jotka tutkija pitää sopimattomina jostain muusta syystä.
- Koehenkilöt, jotka ovat HIV-positiivisia.
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia anti-HBcAg:lle
- Potilaat, joilla on aktiivinen CMV-infektio.
- Potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti
- Potilaat, joiden IgG-anti-kardiolipiinivasta-aine on > 16 IU.
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen anti-CD3 MAb:lle.
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille
- Kaikki tunnetut autoimmuunisairaudet lukuun ottamatta tutkittuja häiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät liikaa alkoholia (> 30 g/vrk)
- Lääkärin arvion perusteella huumeriippuvaiset kohteet
- Koehenkilöt, joiden TSH > 6 mIU/L
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: monoklonaalinen anti-CD3-vasta-aine
Suun kautta annettavaa anti-CD3-MAb:ta annetaan annostasolla 0,2 tai 1,0 tai 5,0 mg päivässä 30 päivän ajan.
Jopa 9 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla
|
Suun kautta annettavaa anti-CD3-MAb:ta annetaan annostasolla 0,2 tai 1,0 tai 5,0 mg päivässä 30 päivän ajan.
Yksi 20 mg:n tabletti omepratsolia (protonipumpun estäjä) otetaan samanaikaisesti suun kautta.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumkloridia
Jopa 9 koehenkilöä saa lumelääkettä.
Koehenkilöt saavat lääkkeen samalla tavalla kuin hoitoryhmä
|
Natriumkloridia annetaan suun kautta joka päivä 30 päivän ajan.
Jopa 9 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla.
Yksi 20 mg:n tabletti omepratsolia (protonipumpun estäjä) otetaan samanaikaisesti suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ensisijaisena tavoitteena tutkimuslääkkeen anti-CD3 MAb:n oraalisen annon turvallisuutta kroonista C-hepatiittia sairastaville, jotka eivät reagoi genotyypin I koehenkilöihin.
Aikaikkuna: 60
|
Tutkimuslääkecocktailin oraalisen antamisen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan päivinä 7, 14, 21 ja 30 fyysisten tarkastusten ja perusteellisten sairaushistorian ja laboratorioarviointien avulla, kuten alla on kuvattu, sekä tutkittavalta päiväkirjamerkintöillään.
Lisäksi koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan 60. päivänä
|
60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HCV-pitoisuuden lasku
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
30 päivää
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ALAT-arvon muutoksia käytetään arvioitaessa vaikutusta maksaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Waldemar Halota, Prof, Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISM-10-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael