Oral administrering av anti-CD3 monoklonalt antistoff hos ikke-responderende genotype-I kronisk hepatitt C-individer

• Forsøkspersoner som har fullført prosessen med informert samtykke som kulminerer med skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen.
• Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år (inklusive).
• Diagnose av kronisk aktiv HCV-infeksjon var basert på leverbiopsi (innen 3 år etter start av studien),
• Pasienter som mislyktes i behandling med Interferon eller Peg-Interferon og Ribavirin (<2-log endring i HCV-nivå i løpet av de 12 ukene av behandlingen)
• HCV RNA i blod for ved screeningbesøk, ≥600 kopier/ml
• Avholdenhet fra alternative medisiner eller vitamin D-holdige kosttilskudd i tre måneder før oppstart av behandling ble fastsatt.
• Kompensert leversykdom med følgende maksimale hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier ved screeningbesøket (WNL=innenfor normale grenser) Hemoglobin ≥ 12 g/dl for kvinner og ≥ 13 g/dl for menn, WBC > 3000/mm3, blodplater > 100 000 /mm3, Direkte bilirubin - WNL. Indirekte bilirubin - WNL, Albumin - WNL, Serum Kreatinin - WNL. Child-Pugh-score ≤ 6.
• Fastende glukose bør være 70 -140 mg/dl, resultater mellom 116-140 krever HbA1c < 7,5 %
• Antinukleære antistoffer (ANA) opp til +1
• HCV genotype I pasienter

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er operert i løpet av de siste 3 månedene.
• Personer som har hatt en tidligere gastrointestinal kirurgi.
• Personer med andre organtransplantasjoner enn hornhinne- eller hårtransplantasjon.
• Personer med inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjon og symptomer på diaré.
• Personer med en klinisk signifikant (i løpet av de siste 3 månedene) smittsom, immunmediert eller ondartet sykdom.
• Personer som får en elementær diett eller parenteral ernæring.
• Personer som har blitt behandlet med alle typer immunmodulerende legemidler, inkludert systemiske steroider eller NSAID i løpet av de siste 4 ukene.
• Personer som har mottatt enten metotreksat eller ciklosporin eller anti-TNF (infliximab, Remicade) eller antiintegrin (namixilab) på et hvilket som helst tidspunkt eller som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
• Personer med en historie med koagulopati.
• ALT-nivå mer enn 10 ganger normalgrensen.
• Kvinner i fertil alder med mindre de bruker adekvat prevensjon (enten spiral, oral eller Depo-provera prevensjon, eller barriere pluss sæddrepende middel); gravide eller ammende mødre.
• Forsøkspersoner som vil være utilgjengelige under utprøvingens varighet, som neppe vil være i samsvar med protokollen, eller som av andre grunner oppleves som uegnet av etterforskeren.
• Personer som er HIV-positive.
• Personer som er positive for anti-HBcAg
• Personer med aktiv CMV-infeksjon.
• Personer med autoimmun hepatitt
• Personer med IgG anti-kardiolipin-antistoff >16 IE.
• Eventuell tidligere eksponering for anti-CD3 MAb.
• Kjent følsomhet for alle ingredienser i studiemedisinen
• Noen kjenner til autoimmun sykdom bortsett fra de studerte lidelsene
• Personer med overdreven alkoholbruk (> 30 g/dag)
• Personer med rusavhengighet basert på legens vurdering
• Personer med TSH >6 mIU/L