Oral administration af anti-CD3 monoklonalt antistof i non-responderende genotype-I kronisk hepatitis C-personer

• Forsøgspersoner, der har afsluttet processen med informeret samtykke, der kulminerer med skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
• Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive).
• Diagnose af kronisk aktiv HCV-infektion var baseret på leverbiopsi (inden for 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen),
• Patienter, som fejlede behandling med interferon eller Peg-interferon og ribavirin (<2-log ændring i HCV-niveau i løbet af de 12 ugers behandling)
• HCV RNA i blod ved screeningsbesøg, ≥600 kopier/ml
• Afholdenhed fra alternativ medicin eller vitamin D-holdige kosttilskud i tre måneder før påbegyndelse af behandlingen blev fastsat.
• Kompenseret leversygdom med følgende maksimale hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier ved screeningsbesøget (WNL=inden for normale grænser) Hæmoglobin ≥ 12 g/dl for kvinder og ≥ 13 g/dl for mænd, WBC > 3000/mm3, blodplader > 100.000 /mm3, Direkte bilirubin - WNL. Indirekte bilirubin - WNL, Albumin - WNL, Serum Kreatinin - WNL. Child-Pugh-score ≤ 6.
• Fastende glukose bør være 70 -140 mg/dl, resultater mellem 116-140 kræver HbA1c < 7,5 %
• Antinukleære antistoffer (ANA) op til +1
• HCV genotype I patienter

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder.
• Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en gastrointestinal operation.
• Personer med andre organtransplantationer end hornhinde eller hårtransplantation.
• Personer med inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption og symptomer på diarré.
• Personer med en klinisk signifikant (i løbet af de sidste 3 måneder) infektiøs, immunmedieret eller malign sygdom.
• Forsøgspersoner, der modtager en elementær diæt eller parenteral ernæring.
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med enhver form for immunmodulerende lægemiddel, inklusive systemiske steroider eller NSAID inden for de sidste 4 uger.
• Forsøgspersoner, der har modtaget enten methotrexat eller cyclosporin eller anti-TNF (infliximab, Remicade) eller antiintegrin (namixilab) på et hvilket som helst tidspunkt, eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
• Forsøgspersoner med en historie med koagulopati.
• ALT niveau mere end 10 gange den normale grænse.
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger passende prævention (enten spiral, oral eller Depo-provera præventionsmiddel eller barriere plus sæddræbende middel); gravide eller ammende mødre.
• Forsøgspersoner, der vil være utilgængelige under forsøgets varighed, som sandsynligvis ikke overholder protokollen, eller som efterforskeren af ​​en anden grund føler sig uegnede.
• Forsøgspersoner, der er hiv-positive.
• Forsøgspersoner, der er positive for anti-HBcAg
• Personer med aktiv CMV-infektion.
• Personer med autoimmun hepatitis
• Forsøgspersoner med IgG-anti-cardiolipin-antistof >16 IE.
• Enhver tidligere eksponering for anti-CD3 MAb.
• Kendt følsomhed over for alle ingredienser i undersøgelseslægemidlet
• Enhver kender autoimmun sygdom bortset fra de undersøgte lidelser
• Forsøgspersoner med overdreven alkoholforbrug (> 30 g/dag)
• Forsøgspersoner med stofmisbrug baseret på lægens vurdering
• Forsøgspersoner med TSH >6 mIU/L