Administration orale d'anticorps monoclonaux anti-CD3 chez des sujets non-répondeurs atteints d'hépatite C chronique de génotype I

• Les sujets qui ont terminé le processus de consentement éclairé aboutissant à un consentement éclairé écrit par le sujet.
• Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus).
• Le diagnostic d'infection chronique active par le VHC était basé sur une biopsie du foie (dans les 3 ans suivant le début de l'étude),
• Patients en échec au traitement par interféron ou peg-interféron et ribavirine (variation <2 log du taux de VHC au cours des 12 semaines de traitement)
• ARN du VHC dans le sang lors de la visite de dépistage, ≥ 600 copies/mL
• L'abstinence de tout autre médicament ou supplément contenant de la vitamine D pendant trois mois avant le début du traitement était stipulée.
• Maladie hépatique compensée avec les critères hématologiques, biochimiques et sérologiques maximaux suivants lors de la visite de dépistage (WNL = dans les limites normales) Hémoglobine ≥ 12 g/dl pour les femmes et ≥ 13 g/dl pour les hommes, GB > 3 000/mm3, Plaquettes > 100 000 /mm3, Bilirubine directe - WNL. Bilirubine indirecte - WNL, Albumine - WNL, Créatinine sérique - WNL. Score de Child-Pugh ≤ 6.
• La glycémie à jeun doit être de 70 à 140 mg/dl, les résultats entre 116 et 140 nécessitent une HbA1c < 7,5 %
• Anticorps antinucléaires (ANA) jusqu'à +1
• Patients infectés par le VHC de génotype I

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois.
• Sujets ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale.
• Sujets avec des greffes d'organes autres que la cornée ou la greffe de cheveux.
• Sujets atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, de malabsorption et de symptômes de diarrhée.
• - Sujets atteints d'une maladie infectieuse, à médiation immunitaire ou maligne cliniquement significative (au cours des 3 derniers mois).
• Sujets qui reçoivent un régime élémentaire ou une nutrition parentérale.
• - Sujets qui ont été traités avec n'importe quel type de médicament immunomodulateur, y compris des stéroïdes systémiques ou des AINS au cours des 4 dernières semaines.
• Sujets ayant reçu du méthotrexate ou de la cyclosporine ou des anti-TNF (infliximab, Remicade) ou des anti-intégrines (namixilab) à tout moment ou qui ont participé à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
• Sujets ayant des antécédents de coagulopathie.
• Niveau ALT supérieur à 10 fois la limite normale.
• Femmes en âge de procréer à moins d'utiliser une contraception adéquate (soit un stérilet, un contraceptif oral ou Depo-provera, ou une barrière plus un spermicide); mères enceintes ou allaitantes.
• Sujets qui ne seront pas disponibles pendant la durée de l'essai, qui ne seront probablement pas conformes au protocole ou qui sont jugés inadaptés par l'investigateur pour toute autre raison.
• Sujets séropositifs.
• Sujets positifs pour l'anti-HBcAg
• Sujets infectés par le CMV actif.
• Sujets atteints d'hépatite auto-immune
• Sujets avec anticorps IgG anti-cardiolipine> 16 UI.
• Toute exposition antérieure à un AcM anti-CD3.
• Sensibilité connue à tout ingrédient du médicament à l'étude
• Toute maladie auto-immune connue à l'exception des troubles étudiés
• Sujets ayant une consommation excessive d'alcool (> 30 g/jour)
• Sujets toxicomanes selon le jugement du médecin
• Sujets avec TSH> 6 mUI / L