Oral administrering av anti-CD3 monoklonal antikropp i icke-svarande genotyp-I kronisk hepatit C-patienter

• Försökspersoner som har slutfört processen för informerat samtycke som kulminerar med skriftligt informerat samtycke från försökspersonen.
• Män och kvinnor i åldern 18 till 65 år (inklusive).
• Diagnosen av kronisk aktiv HCV-infektion baserades på leverbiopsi (inom 3 år efter påbörjad studie),
• Patienter som misslyckades med behandling med Interferon eller Peg-Interferon och Ribavirin (<2-log förändring av HCV-nivån under de 12 veckorna av behandlingen)
• HCV RNA i blod för vid screeningbesök, ≥600 kopior/ml
• Avhållsamhet från alternativa mediciner eller vitamin D-innehållande kosttillskott under tre månader innan behandlingen påbörjades.
• Kompenserad leversjukdom med följande maximala hematologiska, biokemiska och serologiska kriterier vid screeningbesöket (WNL=inom normala gränser) Hemoglobin ≥ 12 g/dl för kvinnor och ≥ 13 g/dl för män, WBC > 3000/mm3, blodplättar > 100 000 /mm3, Direkt bilirubin - WNL. Indirekt bilirubin - WNL, Albumin - WNL, Serumkreatinin - WNL. Child-Pugh-poäng ≤ 6.
• Fasteglukos bör vara 70 -140 mg/dl, resultat mellan 116-140 kräver HbA1c < 7,5 %
• Antinukleära antikroppar (ANA) upp till +1
• HCV genotyp I-patienter

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har opererats under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersoner som tidigare har genomgått en gastrointestinal operation.
• Försökspersoner med andra organtransplantationer än hornhinna eller hårtransplantation.
• Personer med inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorption och symtom på diarré.
• Patienter med en kliniskt signifikant (under de senaste 3 månaderna) infektionssjukdom, immunförmedlad eller malign sjukdom.
• Försökspersoner som får en elementär diet eller parenteral näring.
• Patienter som har behandlats med någon typ av immunmodulerande läkemedel inklusive systemiska steroider eller NSAID inom de senaste 4 veckorna.
• Försökspersoner som har fått antingen metotrexat eller ciklosporin eller anti-TNF (infliximab, Remicade) eller antiintegrin (namixilab) när som helst eller som har deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersoner med en historia av koagulopati.
• ALT-nivå mer än 10 gånger den normala gränsen.
• Kvinnor i fertil ålder om de inte använder adekvat preventivmedel (antingen spiral, oralt eller Depo-provera preventivmedel eller barriär plus spermiedödande medel); gravida eller ammande mödrar.
• Försökspersoner som kommer att vara otillgängliga under rättegångens varaktighet, som sannolikt inte kommer att följa protokollet, eller som upplevs vara olämpliga av utredaren av någon annan anledning.
• Försökspersoner som är hiv-positiva.
• Försökspersoner som är positiva för anti-HBcAg
• Försökspersoner med aktiv CMV-infektion.
• Personer med autoimmun hepatit
• Försökspersoner med IgG-anti-kardiolipinantikropp >16 IE.
• All tidigare exponering för anti-CD3 MAb.
• Känd känslighet för alla ingredienser i studieläkemedlet
• Alla känner till autoimmuna sjukdomar förutom de studerade störningarna
• Försökspersoner med överdriven alkoholkonsumtion (> 30 g/dag)
• Försökspersoner med drogberoende baserat på läkarens bedömning
• Försökspersoner med TSH >6 mIU/L