Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne podawanie przeciwciała monoklonalnego anty-CD3 pacjentom z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C o genotypie I bez odpowiedzi

23 października 2011 zaktualizowane przez: Inspira Medical AB

Badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa doustnego podawania przeciwciała monoklonalnego anty-CD3 pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez odpowiedzi na genotyp I, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Stosowanie doustnego monoklonalnego przeciwciała (MAb) aCD3 u osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu C jest uzasadnione naukowo i medycznie. Istnieją dane z wielu modeli zwierzęcych, że sam aCD3 nadaje skuteczność w modelach chorób zapalnych lub autoimmunologicznych i indukuje limfocyty T regulatorowe i modulację immunologiczną zgodnie z wymaganiami w badaniach klinicznych. Obserwacje te potwierdzają dane z badania klinicznego fazy 1, wykazujące, że sam aCD3 indukował pożądaną modulację immunologiczną pod względem markerów immunologicznych dla regulatorowych komórek T oraz odpowiednich wzrostów i spadków niektórych poziomów cytokin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustne MAb aCD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Do 9 osobników będzie leczonych każdym poziomem dawkowania, a do 9 osobników otrzyma placebo buforowane w normalnym roztworze soli, który jest stosowany jako rozcieńczalnik dla MAb. Jedna tabletka 20 mg omeprazolu (inhibitora pompy protonowej) zostanie przyjęta doustnie jako część koktajlu badanego leku w celu zneutralizowania pH żołądka w celu zwiększenia stabilności MAb. W okresie leczenia pacjenci będą przyjmować badany lek/leki codziennie przez 30 dni i będą obserwowani pod kątem efektów klinicznych i laboratoryjnych. Pacjenci będą obserwowani do dnia 60 (30 dni po zakończeniu leczenia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Univ.Klinik für Innere Medizin IV
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Ferenci, Prof.Dr.
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 030
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waldemar Halota, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Osoby, które ukończyły proces świadomej zgody zakończony pisemną świadomą zgodą podmiotu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  • Rozpoznanie przewlekłego aktywnego zakażenia HCV oparto na biopsji wątroby (w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania),
  • Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie interferonem lub peg-interferonem i rybawiryną (zmiana poziomu HCV <2 log w ciągu 12 tygodni leczenia)
  • HCV RNA we krwi podczas wizyty przesiewowej ≥600 kopii/ml
  • Zalecono abstynencję od jakichkolwiek alternatywnych leków lub suplementów zawierających witaminę D przez trzy miesiące przed rozpoczęciem terapii.
  • Wyrównana choroba wątroby z następującymi maksymalnymi kryteriami hematologicznymi, biochemicznymi i serologicznymi podczas wizyty przesiewowej (WNL=w granicach normy) Hemoglobina ≥ 12 g/dl dla kobiet i ≥ 13 g/dl dla mężczyzn, WBC > 3000/mm3, Płytki krwi > 100 000 /mm3, bilirubina bezpośrednia - WNL. Bilirubina pośrednia – WNL, Albumina – WNL, Kreatynina w surowicy – ​​WNL. Wynik Child-Pugh ≤ 6.
  • Glukoza na czczo powinna wynosić 70 -140 mg/dl, wyniki w przedziale 116-140 wymagają HbA1c < 7,5%
  • Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) do +1
  • Pacjenci z genotypem I HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przewodu pokarmowego.
  • Osoby z przeszczepami narządów innych niż przeszczep rogówki lub włosów.
  • Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit, zespołem złego wchłaniania i objawami biegunki.
  • Osoby z klinicznie istotną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) chorobą zakaźną, immunologiczną lub nowotworową.
  • Pacjenci otrzymujący dietę elementarną lub żywienie pozajelitowe.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni były leczone jakimkolwiek lekiem modulującym układ odpornościowy, w tym sterydami działającymi ogólnoustrojowo lub NLPZ.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali kiedykolwiek metotreksat lub cyklosporynę lub anty-TNF (infliksymab, Remicade) lub antyintegrynę (namiksylab) lub którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z historią koagulopatii.
  • Poziom ALT ponad 10-krotnie przekracza normę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują odpowiednią antykoncepcję (wkładka domaciczna, doustna lub Depo-provera lub bariera i środek plemnikobójczy); matki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które będą niedostępne w czasie trwania badania, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub które Badacz uzna za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Osoby zakażone wirusem HIV.
  • Osoby z dodatnim wynikiem anty-HBcAg
  • Pacjenci z aktywną infekcją CMV.
  • Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z przeciwciałami IgG przeciwko kardiolipinie >16 IU.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na MAb anty-CD3.
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku
  • Dowolna znana choroba autoimmunologiczna poza badanymi zaburzeniami
  • Osoby nadużywające alkoholu (> 30 g/dzień)
  • Osoby uzależnione od narkotyków na podstawie oceny lekarza
  • Osoby z TSH >6 mIU/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: przeciwciało monoklonalne anty-CD3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Do 9 osobników będzie leczonych każdym poziomem dawkowania
Lek: przeciwciało monoklonalne anty-CD3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Jedna tabletka 20 mg omeprazolu (inhibitora pompy protonowej) będzie przyjmowana jednocześnie doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorek sodu
Do 9 pacjentów otrzyma placebo. Osobnicy otrzymają lek w podobny sposób jak grupa leczona
Lek: Placebo z chlorkiem sodu
Chlorek sodu będzie podawany doustnie codziennie przez 30 dni. Do 9 osobników będzie leczonych każdym poziomem dawkowania. Jedna tabletka 20 mg omeprazolu (inhibitora pompy protonowej) będzie przyjmowana jednocześnie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To badanie kliniczne ma na celu ocenę, jako główny cel, bezpieczeństwa doustnego podawania badanego leku MAb anty-CD3 pacjentom z genotypem I, którzy nie odpowiadają na leczenie, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Ramy czasowe: 60
Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego podania koktajlu badanego leku zostaną ocenione w dniach 7, 14, 21 i 30 na podstawie badań fizykalnych i szczegółowej historii medycznej oraz ocen laboratoryjnych, jak opisano poniżej, oraz przez uczestnika poprzez wpisy w jego dzienniku. Ponadto osobniki zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa w dniu 60
60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia HCV
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
30 dni
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w ALT zostaną wykorzystane do oceny wpływu na wątrobę
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspira Medical AB

Współpracownicy

NasVax Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Waldemar Halota, Prof, Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISM-10-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj