무반응 유전자형 I형 만성 C형 간염 환자에서 항-CD3 단클론 항체의 경구 투여

• 피험자의 서면 동의로 절정에 달하는 피험자 동의 과정을 완료한 피험자.
• 18세에서 65세 사이의 남녀(포함).
• 만성 활동성 HCV 감염의 진단은 간 생검(연구 개시 후 3년 이내),
• 인터페론 또는 페그-인터페론 및 리바비린 치료에 실패한 환자(치료 12주 동안 HCV 수준의 <2-log 변화)
• 스크리닝 방문 시 혈액 내 HCV RNA, ≥600 copies/mL
• 치료 시작 전 3개월 동안 대체 약물이나 비타민 D 함유 보충제를 금하도록 규정했습니다.
• 스크리닝 방문 시 다음의 최대 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준에 따른 대상성 간 질환(WNL=정상 한계 내) 헤모글로빈 ≥ 12 g/dl, 남성 ≥ 13 g/dl, WBC > 3000/mm3, 혈소판 > 100,000 /mm3, 직접 빌리루빈 - WNL. 간접 빌리루빈 - WNL, 알부민 - WNL, 혈청 크레아티닌 - WNL. Child-Pugh 점수 ≤ 6.
• 공복 혈당은 70 -140 mg/dl이어야 하며, 116-140 사이의 결과는 HbA1c < 7.5%를 요구합니다.
• 항핵항체(ANA) 최대 +1
• HCV 유전자형 I 환자

제외 기준:

• 최근 3개월 이내에 수술을 받은 피험자.
• 이전에 위장 수술을 받은 피험자.
• 각막 또는 모발 이식 이외의 장기 이식을 받은 피험자.
• 염증성 장 질환, 흡수 장애 및 설사 증상이 있는 피험자.
• 임상적으로 유의미한(지난 3개월 동안) 감염성, 면역 매개성 또는 악성 질환이 있는 피험자.
• 기본 식이 또는 비경구 영양을 받고 있는 피험자.
• 지난 4주 이내에 전신 스테로이드 또는 NSAID를 포함한 모든 유형의 면역 조절 약물로 치료받은 피험자.
• 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린 또는 항-TNF(인플릭시맙, 레미케이드) 또는 항-인테그린(나믹시랩)을 언제든지 투여 받았거나 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
• 응고병증 병력이 있는 피험자.
• ALT 수치가 정상 한계치의 10배 이상입니다.
• 적절한 피임법(IUD, 경구 또는 Depo-provera 피임법 또는 배리어 플러스 살정자제)을 사용하지 않는 가임 여성 임신 또는 모유 수유중인 어머니.
• 실험 기간 동안 사용할 수 없는 피험자, 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자 또는 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 느끼는 피험자.
• HIV 양성인 피험자.
• Anti-HBcAg에 대해 양성인 피험자
• 활동성 CMV 감염이 있는 피험자.
• 자가면역성 간염이 있는 피험자
• IgG 항-카디오리핀 항체가 >16 IU인 피험자.
• 항-CD3 MAb에 대한 이전 노출.
• 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 민감도
• 연구된 장애를 제외한 모든 알려진 자가면역 질환
• 알코올을 과도하게 사용하는 피험자(> 30g/일)
• 의사의 판단에 근거한 약물 중독이 있는 피험자
• TSH >6 mIU/L인 피험자