Administração Oral de Anticorpo Monoclonal Anti-CD3 em Indivíduos com Hepatite C Crônica Genotipo I Não-respondedores
23 de outubro de 2011 atualizado por: Inspira Medical AB
Um estudo de segurança de Fase IIa da administração oral de anticorpo monoclonal anti-CD3 em indivíduos com hepatite C crônica do genótipo I não respondedores, um estudo multicêntrico controlado, randomizado e simples cego.
O uso de anticorpo monoclonal aCD3 oral (MAb) sozinho em indivíduos com hepatite C é justificado com base em razões científicas e médicas.
Existem dados em vários modelos animais de que aCD3-sozinho confere eficácia em modelos de doenças inflamatórias ou autoimunes e induz células T reguladoras e modulação imunológica conforme desejado em estudos clínicos.
Essas observações são reforçadas por dados do estudo clínico de Fase 1 mostrando que aCD3-sozinho induziu a imunomodulação desejada em termos de marcadores imunológicos para células T reguladoras e aumentos e quedas apropriados em certos níveis de citocinas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MAb aCD3 oral será administrado em um nível de dosagem de 0,2 ou 1,0 ou 5,0 mg por dia durante 30 dias.
Até 9 indivíduos serão tratados em cada nível de dosagem e até 9 indivíduos receberão placebo tamponado em solução salina normal que é usada como diluente para o MAb.
Um comprimido de 20 mg de Omeprazol (um inibidor da bomba de prótons) será tomado por via oral como parte do coquetel de drogas do estudo para neutralizar o pH do estômago para aumentar a estabilidade do MAb.
Durante o período de tratamento, os indivíduos ingerirão o(s) medicamento(s) do estudo todos os dias durante 30 dias e serão acompanhados quanto aos efeitos clínicos e laboratoriais.
Os indivíduos serão acompanhados até o dia 60 (30 dias após o término do tratamento)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Sujeitos que completaram o processo de consentimento informado culminando com o consentimento informado por escrito do sujeito.
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos (inclusive).
- O diagnóstico de infecção ativa crônica por HCV foi baseado em biópsia hepática (dentro de 3 anos após o início do estudo),
- Pacientes que falharam o tratamento com Interferon ou Peg-Interferon e Ribavirina (alteração <2 log no nível de HCV durante as 12 semanas de tratamento)
- ARN do VHC no sangue na Visita de Rastreio, ≥600 cópias/mL
- A abstinência de quaisquer medicamentos alternativos ou suplementos contendo vitamina D por três meses antes do início da terapia foi estipulada.
- Doença hepática compensada com os seguintes critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos máximos na visita de Triagem (WNL=dentro dos limites normais) Hemoglobina ≥ 12 g/dl para mulheres e ≥ 13 g/dl para homens, WBC > 3000/mm3, Plaquetas > 100.000 /mm3, Bilirrubina direta - WNL. Bilirrubina indireta - WNL, Albumina - WNL, Creatinina sérica - WNL. Escore de Child-Pugh ≤ 6.
- A glicose em jejum deve ser de 70 -140 mg/dl, resultados entre 116-140 requerem HbA1c < 7,5%
- Anticorpos antinucleares (ANA) até +1
- Pacientes do genótipo I do VHC
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que tiveram uma cirurgia gastrointestinal anterior.
- Indivíduos com transplantes de órgãos que não sejam transplante de córnea ou cabelo.
- Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal, má absorção e sintomas de diarreia.
- Indivíduos com doença infecciosa, imunomediada ou maligna clinicamente significativa (durante os últimos 3 meses).
- Sujeitos que estão recebendo uma dieta elementar ou nutrição parenteral.
- Indivíduos que foram tratados com qualquer tipo de medicamento imunomodulador, incluindo esteróides sistêmicos ou AINEs nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos que receberam metotrexato ou ciclosporina ou anti-TNF (infliximabe, Remicade) ou anti-integrina (namixilab) a qualquer momento ou que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com histórico de coagulopatia.
- Nível ALT mais de 10 vezes o limite normal.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem contracepção adequada (DIU, anticoncepcional oral ou Depo-provera, ou barreira mais espermicida); mães grávidas ou lactantes.
- Indivíduos que estarão indisponíveis durante o estudo, que provavelmente não cumprirão o protocolo ou que o investigador considere inadequados por qualquer outro motivo.
- Indivíduos que são HIV positivos.
- Indivíduos positivos para anti-HBcAg
- Indivíduos com infecção ativa por CMV.
- Indivíduos com hepatite autoimune
- Indivíduos com anticorpo anti-cardiolipina IgG >16 UI.
- Qualquer exposição anterior a MAb anti-CD3.
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Qualquer doença autoimune conhecida, exceto os distúrbios estudados
- Indivíduos com uso excessivo de álcool (> 30 g/dia)
- Indivíduos com dependência de drogas com base no julgamento do médico
- Indivíduos com TSH > 6 mIU/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: anticorpo monoclonal anti-CD3
O MAb anti-CD3 oral será administrado em um nível de dosagem de 0,2 ou 1,0 ou 5,0 mg por dia durante 30 dias.
Até 9 indivíduos serão tratados em cada nível de dosagem
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O MAb anti-CD3 oral será administrado em um nível de dosagem de 0,2 ou 1,0 ou 5,0 mg por dia durante 30 dias.
Um comprimido de 20 mg de Omeprazol (um inibidor da bomba de prótons) será tomado concomitantemente por via oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Cloreto de Sódio
Até 9 indivíduos receberão placebo.
Os indivíduos receberão o medicamento de maneira semelhante ao grupo de tratamento
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O cloreto de sódio será administrado por via oral todos os dias durante 30 dias.
Até 9 indivíduos serão tratados em cada nível de dosagem.
Um comprimido de 20 mg de Omeprazol (um inibidor da bomba de prótons) será tomado concomitantemente por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Este estudo clínico é projetado para avaliar como Objetivo Primário a segurança da administração oral do medicamento do estudo anti-CD3 MAb para indivíduos não respondedores do genótipo I com Hepatite C crônica.
Prazo: 60
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A segurança e a tolerabilidade da administração oral do coquetel de drogas do estudo serão avaliadas nos dias 7, 14, 21 e 30 por exames físicos e histórico médico completo e avaliações laboratoriais conforme descrito abaixo e pelo sujeito por meio de suas anotações no diário.
Além disso, os indivíduos serão avaliados quanto à segurança no Dia 60
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60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da concentração de HCV
Prazo: 30 dias
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30 dias
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30 dias
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Teste de função hepática
Prazo: 30 dias
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Alterações na ALT serão usadas para avaliar o efeito no fígado
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waldemar Halota, Prof, Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- ISM-10-06
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