Orale toediening van anti-CD3 monoklonaal antilichaam bij niet-reagerende genotype-I chronische hepatitis C-proefpersonen

• Proefpersonen die het proces van geïnformeerde toestemming hebben voltooid, afgesloten met schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon.
• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar.
• De diagnose van chronische actieve HCV-infectie was gebaseerd op leverbiopsie (binnen 3 jaar na aanvang van de studie),
• Patiënten bij wie behandeling met interferon of peg-interferon en ribavirine niet aansloeg (<2-log verandering in HCV-spiegel tijdens de 12 weken behandeling)
• HCV-RNA in bloed voor bij screeningbezoek, ≥600 kopieën/ml
• Onthouding van alternatieve medicijnen of vitamine D-bevattende supplementen gedurende drie maanden voorafgaand aan de start van de therapie werd bedongen.
• Gecompenseerde leverziekte met de volgende maximale hematologische, biochemische en serologische criteria bij het screeningsbezoek (WNL=binnen de normale grenzen) Hemoglobine ≥ 12 g/dl voor vrouwen en ≥ 13 g/dl voor mannen, WBC > 3000/mm3, bloedplaatjes > 100.000 /mm3, Directe bilirubine - WNL. Indirecte bilirubine - WNL, albumine - WNL, serumcreatinine - WNL. Child-Pugh-score ≤ 6.
• Nuchtere glucose moet 70-140 mg/dl zijn, resultaten tussen 116-140 vereisen een HbA1c < 7,5%
• Antinucleaire antilichamen (ANA) tot +1
• HCV Genotype I-patiënten

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan.
• Proefpersonen die eerder een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan.
• Proefpersonen met andere orgaantransplantaties dan hoornvlies- of haartransplantatie.
• Proefpersonen met inflammatoire darmziekte, malabsorptie en symptomen van diarree.
• Proefpersonen met een klinisch significante (gedurende de laatste 3 maanden) infectieuze, immuungemedieerde of kwaadaardige ziekte.
• Proefpersonen die een elementair dieet of parenterale voeding krijgen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld met elk type immuunmodulerend geneesmiddel, waaronder systemische steroïden of NSAID's.
• Proefpersonen die op enig moment methotrexaat of ciclosporine of anti-TNF (infliximab, Remicade) of anti-integrine (namixilab) hebben gekregen of die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coagulopathie.
• ALT-niveau meer dan 10 keer de normale limiet.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze adequate anticonceptie gebruiken (spiraaltje, oraal of Depo-provera anticonceptiemiddel, of barrière plus zaaddodend middel); zwangere of zogende moeders.
• Proefpersonen die gedurende de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het protocol houden, of die door de onderzoeker om enige andere reden als ongeschikt worden beschouwd.
• Proefpersonen die hiv-positief zijn.
• Proefpersonen die positief zijn voor anti-HBcAg
• Onderwerpen met actieve CMV-infectie.
• Proefpersonen met auto-immuunhepatitis
• Proefpersonen met IgG-anti-cardiolipine-antilichaam> 16 IE.
• Elke eerdere blootstelling aan anti-CD3 MAb.
• Bekende gevoeligheid voor alle ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel
• Elke bekende auto-immuunziekte behalve de bestudeerde aandoeningen
• Proefpersonen met overmatig alcoholgebruik (> 30 g/dag)
• Proefpersonen met drugsverslaving op basis van het oordeel van de arts
• Proefpersonen met TSH >6 mIU/L