Administración oral de anticuerpo monoclonal anti-CD3 en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo I que no responden

• Sujetos que han completado el proceso de consentimiento informado que culmina con el consentimiento informado por escrito del sujeto.
• Hombres y mujeres de 18 a 65 años (inclusive).
• El diagnóstico de infección crónica activa por VHC se basó en una biopsia hepática (dentro de los 3 años posteriores al inicio del estudio),
• Pacientes en los que fracasó el tratamiento con interferón o peg-interferón y ribavirina (cambio <2 log en el nivel de VHC durante las 12 semanas de tratamiento)
• ARN del VHC en sangre en la visita de selección, ≥600 copias/mL
• Se estipuló la abstinencia de cualquier medicamento alternativo o suplementos que contengan vitamina D durante los tres meses anteriores al inicio de la terapia.
• Enfermedad hepática compensada con los siguientes criterios hematológicos, bioquímicos y serológicos máximos en la visita de selección (WNL = dentro de los límites normales) Hemoglobina ≥ 12 g/dl para mujeres y ≥ 13 g/dl para hombres, leucocitos > 3000/mm3, plaquetas > 100 000 /mm3, Bilirrubina directa - WNL. Bilirrubina indirecta - WNL, Albúmina - WNL, Creatinina sérica - WNL. Puntuación de Child-Pugh ≤ 6.
• La glucosa en ayunas debe estar entre 70 y 140 mg/dl, los resultados entre 116 y 140 requieren HbA1c < 7,5 %
• Anticuerpos antinucleares (ANA) hasta +1
• Pacientes con VHC Genotipo I

Criterio de exclusión:

• Sujetos que se hayan sometido a cirugía en los últimos 3 meses.
• Sujetos que han tenido una cirugía gastrointestinal previa.
• Sujetos con trasplantes de órganos distintos al trasplante de córnea o cabello.
• Sujetos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal, malabsorción y síntomas de diarrea.
• Sujetos con una enfermedad infecciosa, inmunomediada o maligna clínicamente significativa (durante los últimos 3 meses).
• Sujetos que estén recibiendo una dieta elemental o nutrición parenteral.
• Sujetos que hayan sido tratados con cualquier tipo de fármaco inmunomodulador, incluidos esteroides sistémicos o AINE, en las últimas 4 semanas.
• Sujetos que hayan recibido metotrexato o ciclosporina o anti-TNF (infliximab, Remicade) o anti-integrina (namixilab) en cualquier momento o que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
• Sujetos con antecedentes de coagulopatía.
• Nivel de ALT más de 10 veces el límite normal.
• Mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos adecuados (ya sea DIU, anticonceptivos orales o Depo-provera, o barrera más espermicida); madres embarazadas o lactantes.
• Sujetos que no estarán disponibles durante la duración del ensayo, que es poco probable que cumplan con el protocolo o que el investigador considere inadecuados por cualquier otra razón.
• Sujetos que son seropositivos.
• Sujetos positivos para anti-HBcAg
• Sujetos con infección activa por CMV.
• Sujetos con hepatitis autoinmune
• Sujetos con anticuerpos IgG anti-cardiolipina >16 UI.
• Cualquier exposición previa a MAb anti-CD3.
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
• Cualquier enfermedad autoinmune conocida excepto los trastornos estudiados
• Sujetos con consumo excesivo de alcohol (> 30 g/día)
• Sujetos con adicción a las drogas a juicio del médico
• Sujetos con TSH >6 mIU/L