在无应答者基因型 I 慢性丙型肝炎受试者中口服抗 CD3 单克隆抗体

• 完成知情同意程序并最终获得受试者书面知情同意的受试者。
• 18 至 65 岁（含）的男性和女性。
• 慢性活动性 HCV 感染的诊断基于肝活检（研究开始后 3 年内），
• 干扰素或聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗失败的患者（12 周治疗期间 HCV 水平变化 <2-log）
• 筛查访视时血液中的 HCV RNA，≥600 拷贝/mL
• 规定在开始治疗前三个月内禁止使用任何替代药物或含维生素 D 的补充剂。
• 代偿性肝病，在筛选访视时具有以下最大血液学、生化和血清学标准（WNL=在正常范围内） 女性血红蛋白 ≥ 12 g/dl，男性 ≥ 13 g/dl，WBC > 3000/mm3，血小板 > 100,000 /mm3，直接胆红素 - WNL。间接胆红素 - WNL、白蛋白 - WNL、血清肌酐 - WNL。 Child-Pugh 评分≤ 6。
• 空腹血糖应为 70 -140 mg/dl，116-140 之间的结果需要 HbA1c < 7.5%
• 抗核抗体 (ANA) 高达 +1
• HCV基因型I患者

排除标准：

• 最近 3 个月内接受过手术的受试者。
• 曾接受过胃肠道手术的受试者。
• 进行角膜或毛发移植以外的器官移植的受试者。
• 患有炎症性肠病、吸收不良和腹泻症状的受试者。
• 患有具有临床意义（在过去 3 个月内）的传染性、免疫介导或恶性疾病的受试者。
• 接受基本饮食或肠外营养的受试者。
• 在过去 4 周内接受过任何类型的免疫调节药物治疗的受试者，包括全身性类固醇或 NSAID。
• 在任何时间接受过甲氨蝶呤或环孢菌素或抗 TNF（英夫利昔单抗、Remicade）或抗整合素（namixilab）治疗或在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验的受试者。
• 有凝血病史的受试者。
• ALT 水平超过正常限值的 10 倍。
• 有生育潜力的妇女，除非使用充分的避孕措施（宫内节育器、口服或 Depo-provera 避孕药，或屏障加杀精子剂）；怀孕或哺乳的母亲。
• 在试验期间无法使用的受试者，不太可能遵守方案的受试者，或者研究者认为由于任何其他原因不合适的受试者。
• HIV 阳性的受试者。
• 抗 HBcAg 阳性的受试者
• 患有活动性 CMV 感染的受试者。
• 自身免疫性肝炎患者
• IgG 抗心磷脂抗体 >16 IU 的受试者。
• 任何先前接触过抗 CD3 MAb 的情况。
• 已知对研究药物中任何成分的敏感性
• 除已研究的疾病外，任何已知的自身免疫性疾病
• 过量饮酒的受试者（> 30 克/天）
• 基于医生判断的药物成瘾受试者
• TSH >6 mIU/L 的受试者